- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01465698
Zapobieganie przewlekłym bólom krzyża u pielęgniarek (NURSE-RCT)
Skuteczność i wykonalność finansowa ćwiczeń nerwowo-mięśniowych oraz interwencji doradczych dotyczących bólu, dysfunkcji ruchowych i unikania lęku u pielęgniarek z nieswoistym bólem krzyża
NURSE-RCT to randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest zapobieganie rozwojowi przewlekłego bólu krzyża (LBP) i związanej z nim niepełnosprawności u pielęgniarek.
Badanie bada skuteczność i wykonalność finansową sześciomiesięcznego treningu i poradnictwa nerwowo-mięśniowego oraz ich połączenie w zakresie LBP, dysfunkcji ruchowych i zachowań unikania strachu.
Celem treningu nerwowo-mięśniowego jest zmniejszenie dysfunkcji ruchowych i zaburzeń kontroli motorycznej, spowodowanych urazami i uszkodzeniami więzadeł kręgosłupa. Trening ma na celu poprawę motoryki strefy neutralnej odcinka lędźwiowego kręgosłupa w różnych pozycjach i ruchach, równowagi, koordynacji, wytrzymałości mięśni tułowia i siły nóg.
Celem poradnictwa jest zmiana postaw i zachowań, które pomogą zmniejszyć lęk przed bólem i zachęcą do aktywności fizycznej i innych zadań fizycznych.
Hipoteza jest taka, że razem ćwiczenia nerwowo-mięśniowe i poradnictwo mają silniejszy wpływ na LBP, dysfunkcję ruchową i zachowanie polegające na unikaniu strachu niż każde z nich stosowane osobno.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego są główną przyczyną absencji w pracy i wcześniejszego przechodzenia na emeryturę personelu pielęgniarskiego, przy czym główną przyczyną jest ból krzyża (LBP). W porównaniu z innymi pracownikami komunalnymi w Finlandii renty inwalidzkie przyznawane są wcześniej personelowi pielęgniarskiemu, przy średniej wieku wynoszącej 56 lat. NURSE-RCT to multidyscyplinarne badanie łączące najnowsze teorie biomechaniczne i behawioralne, mające na celu zapobieganie ewolucji przewlekłego LBP.
Badanie NURSE to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zapobieganie przewlekłemu LBP i związanej z nim niepełnosprawności funkcjonalnej. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone ochotniczki, pielęgniarki (n~1200) z oddziałów z pacjentami łóżkowymi dwóch szpitali geriatrycznych i centralnego szpitala uniwersyteckiego w Tampere w Finlandii. Każdy uczestnik (n=160) zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup badawczych po ustaleniu kwalifikowalności. Do przydzielenia uczestników do grup badawczych zostanie wykorzystana metoda kolejnych numerowanych zapieczętowanych kopert.
Głównym celem interwencji ruchowej jest przywrócenie upośledzenia kontroli ruchu. Po pierwsze, uczestnicy muszą nauczyć się prawidłowej techniki każdego ćwiczenia, po drugie, aby w każdym ćwiczeniu uzyskać kontrolę ruchu w strefie neutralnej odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a na końcu zwiększyć wyzwanie ćwiczeń na równowagę, koordynację, wytrzymałość i siłę mięśniową. Docelowa dawka dla ćwiczeń to dwa razy w tygodniu, 60 minut na sesję przez sześć miesięcy.
Celem poradnictwa jest zmiana rozumienia LBP przez uczestników w kierunku mniej przerażających i negatywnych przekonań oraz zachęcenie do wykonywania zwykłych codziennych czynności, w tym aktywności fizycznej. Porady dotyczące zadań pielęgniarskich, które są uciążliwe dla dolnego odcinka kręgosłupa, mają na celu poprawę świadomości ryzyka urazów oraz dostarczenie przykładów prawidłowych postaw i ruchów. Dawka docelowa dla poradnictwa to 10 sesji trwających po 45 minut. Interwencje będą odbywać się w obiektach położonych blisko miejsc pracy uczestników.
Wykonalność finansowa efektów interwencji jest obliczana przy użyciu Modelu Potencjalnego [www.miljodata.se], który został stworzony w celu obliczenia wykonalności finansowej środków związanych ze zdrowiem w miejscu pracy. Różni się od typowych analiz kosztów i korzyści ekonomicznych w ochronie zdrowia w tym sensie, że ma na celu symulację ekonomicznych konsekwencji inwestycji z biznesowego punktu widzenia. Oprócz bezpośrednich rzeczywistych strat i absencji chorobowych, brane są pod uwagę pośrednie konsekwencje finansowe, takie jak wpływ na pracę w czasie.
Celem tego badania jest odkrycie, czy ćwiczenia nerwowo-mięśniowe i poradnictwo poznawczo-behawioralne są skuteczne i ekonomicznie wykonalne w zmniejszaniu LBP i jego nawrotów, a tym samym zapobieganiu chronicznemu LBP, wcześniejszej emeryturze i rentom inwalidzkim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w wieku od 40 do 55 lat
- przepracować na dotychczasowym stanowisku pielęgniarskim co najmniej 12 miesięcy
- intensywność LBP w wizualnej skali analogowej (VAS) była większa niż 20 mm (skala 0-100) w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- poważny uraz kręgosłupa w przeszłości (złamanie, operacja, wypadanie dysku)
- przewlekłe objawy dolnego odcinka kręgosłupa, tj. czas, w którym ostatni raz nie odczuwano bólu w odcinku lędźwiowo-krzyżowym jest dłuższy niż sześć miesięcy
- ciąża lub niedawno poród (<12 miesięcy)
- ogólne problemy zdrowotne uniemożliwiają umiarkowane ćwiczenia
- wskaźnik masy ciała >35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
|
Głównym celem interwencji ruchowej jest przywrócenie upośledzenia kontroli ruchu. Po pierwsze, uczestnicy muszą nauczyć się prawidłowej techniki każdego ćwiczenia, po drugie, aby w każdym ćwiczeniu uzyskać kontrolę ruchu w strefie neutralnej odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a na końcu zwiększyć wyzwanie ćwiczeń na równowagę, koordynację, wytrzymałość i siłę mięśniową. Docelowa dawka dla ćwiczeń to dwa razy w tygodniu, 60 minut na sesję przez sześć miesięcy. Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych jest progresywny i obejmuje trzy różne poziomy wydajności. Przez pierwsze osiem tygodni nadzorowane sesje ćwiczeń będą odbywać się dwa razy w tygodniu. Przez następne 16 tygodni uczestnicy mają jedną zleconą sesję tygodniową i ćwiczą raz w tygodniu w domu z pomocą płyty DVD lub broszury przygotowanej na potrzeby badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo
|
Poradnictwo prowadzone jest według zasad poznawczo-behawioralnych.
Model unikania strachu jest realizowany za pomocą uczenia się opartego na problemach.
Celem jest zmiana rozumienia LBP przez uczestników w kierunku mniej przerażających i negatywnych przekonań oraz zachęcenie do codziennych czynności, w tym aktywności fizycznej.
Porady dotyczące zadań pielęgniarskich, które są uciążliwe dla dolnego odcinka kręgosłupa, mają na celu poprawę świadomości ryzyka urazów oraz dostarczenie przykładów prawidłowych postaw i ruchów.
Celem jest, aby uczestnicy grup doradczych uczestniczyli w 10 sesjach, z których każda trwała 45 minut.
Przez pierwsze cztery tygodnie grupy spotykają się co drugi tydzień, a następnie raz w miesiącu do sześciu miesięcy.
Uczestnicy otrzymają zeszyty ćwiczeń, które pomogą w uczeniu się poprzez rozwiązywanie problemów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i porady
|
Uczestnicy biorą udział zarówno w ćwiczeniach, jak i poradach, jak opisano w oddzielnych interwencjach.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej uczestniczą tylko w pomiarach badawczych.
|
Osoby z grupy kontrolnej biorą udział wyłącznie w pomiarach NURSE-RCT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność LBP w ciągu ostatniego miesiąca oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Zmiany intensywności LPB w zadanych ramach czasowych
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie kontroli ruchu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Zmiany w aktywnej kontroli ruchu dolnej części pleców będą oceniane za pomocą sześciu testów dysfunkcji kontroli ruchu wprowadzonych przez Luomajoki i wsp. (2007, 2008, 2010).
Wyniki badań wykazały istotną różnicę między pacjentami z LBP i zdrowymi kontrolami, a także między pacjentami z ostrym i przewlekłym oraz przewlekłym i podostrym LBP.
Ustalono rzetelność testów oraz reaktywność na wysiłek fizyczny.
Dla podpróby uczestników wyniki testu zostaną nagrane na wideo, aby zapewnić obiektywność ocen.
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Zmiany w zachowaniu unikania strachu zostaną ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego przekonań o unikaniu strachu (FABQ) dotyczącego zachowania zarówno w pracy, jak iw czasie wolnym (Waddel ym.
1993).
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Obiektywna ocena aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Obiektywna ocena aktywności fizycznej dokonywana jest w określonych punktach czasowych przez siedem kolejnych dni za pomocą akcelerometrów (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
Uczestnicy noszą akcelerometry przez cały czas, z wyjątkiem snu.
Badane są zmiany we wzorcach aktywności fizycznej: całkowita ilość siedzenia, lekka aktywność fizyczna, umiarkowana aktywność fizyczna oraz forsowna aktywność fizyczna.
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R08157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)