- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01465698
Prävention von chronischen Rückenschmerzen bei weiblichen Krankenschwestern (NURSE-RCT)
Wirksamkeit und finanzielle Machbarkeit von neuromuskulären Trainings- und Beratungsinterventionen zu Schmerzen, Bewegungsstörungen und Angstvermeidungsverhalten bei weiblichen Krankenschwestern mit unspezifischen Kreuzschmerzen
NURSE-RCT ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Entwicklung von chronischen Rückenschmerzen (LBP) und damit verbundenen Behinderungen bei weiblichen Krankenschwestern zu verhindern.
Die Studie untersucht die Wirksamkeit und finanzielle Machbarkeit eines sechsmonatigen neuromuskulären Trainings und einer neuromuskulären Beratung sowie deren Kombination zu LBP, Bewegungsstörungen und Angstvermeidungsverhalten.
Das Ziel des neuromuskulären Trainings ist es, Bewegungsstörungen und Beeinträchtigungen der motorischen Kontrolle zu reduzieren, die durch Traumata und Subinsuffizienzverletzungen der Wirbelsäulenbänder verursacht werden. Das Training zielt auf die Verbesserung der motorischen Kontrolle der neutralen Zone der Lendenwirbelsäule in verschiedenen Positionen und Bewegungen, des Gleichgewichts, der Koordination, der Ausdauer der Rumpfmuskulatur und der Beinkraft ab.
Ziel der Beratung ist die Veränderung von Einstellungen und Verhaltensweisen, die helfen, die Angst vor Schmerzen abzubauen und zu körperlicher Aktivität und anderen körperlichen Aufgaben anzuregen.
Die Hypothese ist, dass neuromuskuläres Training und Beratung zusammen einen stärkeren Einfluss auf LBP, Bewegungsstörungen und Angstvermeidungsverhalten haben als beide allein.
Beurteilungen der Wirksamkeit werden nach sechs, 12 und 24 Monaten nach Beginn der Interventionen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen sind der Hauptgrund für Arbeitsausfälle und Frühverrentung von Pflegekräften, wobei Kreuzschmerzen (LBP) die Hauptursache sind. Im Vergleich zu anderen kommunalen Bediensteten in Finnland wird Krankenpflegepersonal früher eine Erwerbsunfähigkeitsrente gewährt, das Durchschnittsalter beträgt 56 Jahre. NURSE-RCT ist eine multidisziplinäre Studie, die die neuesten biomechanischen und Verhaltenstheorien kombiniert, um die Entwicklung von chronischem LBP zu verhindern.
Die NURSE-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die auf die Prävention von chronischem Kreuzschmerz und damit verbundener funktioneller Behinderung abzielt. Freiwillige, weibliche Krankenschwestern (n~1200) von Stationen mit bettlägerigen Patienten zweier geriatrischer Krankenhäuser und des zentralen Universitätskrankenhauses in Tampere, Finnland, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Teilnehmer (n=160) wird nach Feststellung der Eignung in eine der vier Studiengruppen randomisiert. Eine Methode mit fortlaufend nummerierten versiegelten Umschlägen wird verwendet, um die Teilnehmer den Studiengruppen zuzuweisen.
Das Hauptziel der Übungsintervention ist die Wiederherstellung von Beeinträchtigungen der Bewegungskontrolle. Erstens müssen die Teilnehmer die richtige Technik jeder Übung lernen, zweitens die Bewegungskontrolle der neutralen Zone der Lendenwirbelsäule in jeder Übung erreichen und schließlich die Herausforderung der Übungen für Gleichgewicht, Koordination, Muskelausdauer und Kraft erhöhen. Die Zieldosis für das Training beträgt zweimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung für sechs Monate.
Das Ziel der Beratung ist es, das Verständnis der Teilnehmer von LBP in Richtung weniger ängstlicher und negativer Überzeugungen zu verändern und Ermutigung für gewöhnliche tägliche Aktivitäten, einschließlich körperlicher Aktivität, zu bieten. Ratschläge zu Pflegeaufgaben, die den unteren Rücken belasten, sollen das Bewusstsein für Verletzungsrisiken schärfen und Beispiele für richtige Körperhaltungen und Bewegungen geben. Die Zieldosis für die Beratung beträgt 10 Sitzungen mit einer Dauer von 45 Minuten. Die Interventionen finden in Einrichtungen in der Nähe der Arbeitsstätten der Teilnehmer statt.
Die finanzielle Durchführbarkeit der Auswirkungen der Interventionen wird anhand des Potenzialmodells [www.miljodata.se] berechnet, das zur Berechnung der finanziellen Durchführbarkeit arbeitsgesundheitsbezogener Maßnahmen erstellt wurde. Sie unterscheidet sich von typischen gesundheitsökonomischen Kosten-Nutzen-Analysen dadurch, dass sie darauf abzielt, die wirtschaftlichen Folgen einer Investition aus betriebswirtschaftlicher Sicht zu simulieren. Neben den unmittelbaren realen Ausfällen und krankheitsbedingten Fehlzeiten werden auch die indirekten finanziellen Folgen wie Auswirkungen auf die Mehrarbeit berücksichtigt.
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob neuromuskuläres Training und kognitive Verhaltensberatung wirksam und wirtschaftlich machbar sind, um LBP und sein Wiederauftreten zu reduzieren und somit chronisches LBP, Frühverrentung und Invaliditätsrenten zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 40 bis 55
- mindestens 12 Monate im derzeitigen Pflegeberuf tätig sein
- Die LBP-Intensität auf der visuellen Analogskala (VAS) war im letzten Monat größer als 20 mm (Skala 0-100).
Ausschlusskriterien:
- schwere frühere Rückenverletzung (Bruch, Operation, Diskusvorfall)
- chronische Kreuzbeschwerden, d. h. die Zeit, in der das letzte Mal keine Kreuzschmerzen mehr als sechs Monate auftraten
- schwanger oder kürzlich entbunden (< 12 Monate)
- Allgemeine Gesundheitsprobleme verhindern eine mäßige Bewegung
- Body-Mass-Index >35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Übung
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Das Hauptziel der Übungsintervention ist die Wiederherstellung von Beeinträchtigungen der Bewegungskontrolle. Erstens müssen die Teilnehmer die richtige Technik jeder Übung lernen, zweitens die Bewegungskontrolle der neutralen Zone der Lendenwirbelsäule in jeder Übung erreichen und schließlich die Herausforderung der Übungen für Gleichgewicht, Koordination, Muskelausdauer und Kraft erhöhen. Die Zieldosis für das Training beträgt zweimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung für sechs Monate. Das neuromuskuläre Trainingsprogramm ist progressiv und umfasst drei verschiedene Leistungsstufen. In den ersten acht Wochen finden die betreuten Übungseinheiten zweimal wöchentlich statt. In den nächsten 16 Wochen haben die Teilnehmer eine angeleitete wöchentliche Sitzung, und sie trainieren einmal pro Woche zu Hause mit Hilfe einer für die Studie erstellten DVD oder Broschüre
Andere Namen:
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Experimental: Beratung
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Die Beratung erfolgt nach kognitiv-behavioralen Prinzipien.
Das Angstvermeidungsmodell wird mithilfe von problembasiertem Lernen implementiert.
Ziel ist es, das Verständnis der Teilnehmer für LBP in Richtung weniger ängstlicher und negativer Überzeugungen zu verändern und Ermutigung für normale tägliche Aktivitäten, einschließlich körperlicher Aktivität, zu bieten.
Ratschläge zu Pflegeaufgaben, die den unteren Rücken belasten, sollen das Bewusstsein für Verletzungsrisiken schärfen und Beispiele für richtige Körperhaltungen und Bewegungen geben.
Ziel ist es, dass Teilnehmerinnen und Teilnehmer von Beratungsgruppen 10 Sitzungen zu je 45 Minuten besuchen.
In den ersten vier Wochen treffen sich die Gruppen alle zwei Wochen, danach bis zu sechs Monate einmal im Monat.
Die Teilnehmer erhalten Arbeitshefte zur Verbesserung des problembasierten Lernens.
Andere Namen:
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Experimental: Übung und Beratung
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Die Teilnehmer nehmen sowohl an der Übung als auch an der Beratung teil, wie in den separaten Interventionen beschrieben.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nur an Studienmessungen teil.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nur an Messungen von NURSE-RCT teil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LBP-Intensität für den vergangenen Monat, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Änderungen in der Intensität von LPB im gegebenen Zeitrahmen
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beeinträchtigung der Bewegungskontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Veränderungen in der aktiven Bewegungskontrolle des unteren Rückens werden mit sechs von Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010) eingeführten Tests zur Dysfunktion der Bewegungskontrolle bewertet.
Die Testergebnisse haben einen signifikanten Unterschied zwischen Patienten mit LBP und gesunden Kontrollen sowie zwischen Patienten mit akutem und chronischem und chronischem und subakutem LBP gezeigt.
Die Zuverlässigkeit der Tests wurde ebenso festgestellt wie die Reaktionsfähigkeit auf körperliche Betätigung.
Für eine Teilstichprobe von Teilnehmern werden die Testleistungen auf Video aufgezeichnet, um die Objektivität der Bewertungen zu gewährleisten.
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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|
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Veränderungen im Angstvermeidungsverhalten werden mit dem spezifischen Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen (FABQ) erfasst, der sich mit dem Verhalten sowohl in der Arbeit als auch in der Freizeit befasst (Waddel ym.
1993).
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Objektive Beurteilung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungssensor
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Die objektive Bewertung der körperlichen Aktivität wird zu den angegebenen Zeitpunkten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit Beschleunigungsmessern (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo) durchgeführt.
Die Teilnehmer tragen zu jeder Zeit Beschleunigungsmesser, außer zum Schlafen.
Untersucht werden Veränderungen der körperlichen Aktivitätsmuster: Gesamtsitzdauer, leichte körperliche Aktivität, moderate körperliche Aktivität und anstrengende körperliche Aktivität.
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R08157
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