- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01465698
Профилактика хронической боли в пояснице у женщин-медсестер (NURSE-RCT)
Эффективность и финансовая осуществимость нервно-мышечных упражнений и консультирование по поводу боли, двигательной дисфункции и поведения, направленного на избегание страха, у женщин-медсестер с неспецифической болью в пояснице
NURSE-RCT — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является предотвращение развития хронической боли в пояснице (LBP) и связанной с ней инвалидности у женщин-медсестер.
В исследовании изучается эффективность и финансовая осуществимость шестимесячных нервно-мышечных тренировок и консультаций, а также их сочетание в отношении БНС, двигательной дисфункции и поведения, направленного на избегание страха.
Целью нервно-мышечной тренировки является уменьшение двигательной дисфункции и нарушений моторного контроля, вызванных травмами и субповреждающими повреждениями связок позвоночника. Тренировка направлена на улучшение двигательного контроля поясничной нейтральной зоны в различных положениях и движениях, баланса, координации, выносливости мышц туловища и силы ног.
Целью консультирования является изменение взглядов и поведения, которые помогают уменьшить боязнь боли и побуждают к физической активности и другим физическим задачам.
Гипотеза состоит в том, что вместе нервно-мышечные упражнения и консультирование оказывают более сильное влияние на LBP, двигательную дисфункцию и поведение, направленное на избегание страха, чем каждое из них, используемое по отдельности.
Оценки эффективности будут проводиться через шесть, 12 и 24 месяца после начала вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушения опорно-двигательного аппарата являются основной причиной невыходов на работу и раннего выхода на пенсию среднего медицинского персонала, ведущей причиной которых является боль в пояснице (LBP). По сравнению с другим коммунальным персоналом в Финляндии пенсии по инвалидности назначаются медсестрам раньше, средний возраст которых составляет 56 лет. NURSE-RCT — это междисциплинарное исследование, объединяющее самые последние биомеханические и поведенческие теории, направленные на предотвращение развития хронической БНС.
NURSE-исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, направленное на профилактику хронической БНС и связанной с ней функциональной инвалидности. К участию в исследовании будут приглашены волонтеры, медсестры (n~1200) из палат с лежачими больными двух гериатрических больниц и центральной университетской больницы в Тампере, Финляндия. Каждый участник (n = 160) будет рандомизирован в одну из четырех групп исследования после определения приемлемости. Для распределения участников по исследовательским группам будет использоваться метод последовательно пронумерованных запечатанных конвертов.
Главной целью лечебных упражнений является восстановление нарушенного контроля движений. Во-первых, участникам необходимо изучить правильную технику выполнения каждого упражнения, во-вторых, добиться контроля движения поясничной нейтральной зоны в каждом упражнении и, наконец, повысить сложность упражнений на равновесие, координацию, мышечную выносливость и силу. Целевая доза для физических упражнений составляет два раза в неделю по 60 минут в течение шести месяцев.
Целью консультирования является изменение понимания участниками LBP в сторону менее пугающих и негативных убеждений, а также поощрение обычной повседневной деятельности, включая физическую активность. Рекомендации по уходу за поясницей, требующие больших усилий, направлены на то, чтобы повысить осведомленность о риске травм и предоставить примеры правильных поз и движений. Целевая доза для консультирования составляет 10 сеансов продолжительностью 45 минут. Выступления будут проходить в помещениях, близких к местам работы участников.
Финансовая осуществимость последствий вмешательств рассчитывается с использованием Потенциальной модели [www.miljodata.se], которая была создана для расчета финансовой осуществимости мер, связанных со охраной труда. Он отличается от типичного анализа экономических затрат и результатов здравоохранения тем, что он направлен на моделирование экономических последствий инвестиций с точки зрения бизнеса. В дополнение к непосредственным реальным потерям и пропускам по болезни учитываются косвенные финансовые последствия, такие как влияние на сверхурочную работу.
Смысл этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, являются ли нервно-мышечные упражнения и когнитивно-поведенческое консультирование эффективными и экономически целесообразными для снижения БНС и ее рецидивов и, таким образом, предотвращения хронической БНС, досрочного выхода на пенсию и пенсий по инвалидности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33500
- UKK Institute for Health Promotion Reserach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщина от 40 до 55 лет
- работа на текущей работе медсестры не менее 12 месяцев
- интенсивность БНС по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) превышала 20 мм (шкала 0-100) в течение последнего месяца
Критерий исключения:
- серьезная бывшая травма спины (перелом, операция, пролапс диска)
- хронические симптомы в нижней части спины, то есть время, когда в последний раз не было боли в пояснице, превышает шесть месяцев.
- беременность или недавние роды (<12 месяцев)
- общие проблемы со здоровьем мешают умеренным физическим нагрузкам
- индекс массы тела >35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
|
Главной целью лечебных упражнений является восстановление нарушенного контроля движений. Во-первых, участникам необходимо изучить правильную технику выполнения каждого упражнения, во-вторых, добиться контроля движения поясничной нейтральной зоны в каждом упражнении и, наконец, повысить сложность упражнений на равновесие, координацию, мышечную выносливость и силу. Целевая доза для физических упражнений составляет два раза в неделю по 60 минут в течение шести месяцев. Программа нервно-мышечных упражнений является прогрессивной и включает три различных уровня производительности. В течение первых восьми недель тренировки под наблюдением будут проходить два раза в неделю. Следующие 16 недель у участников есть одно инструктированное еженедельное занятие, и они тренируются один раз в неделю дома с помощью DVD или буклета, подготовленного для исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Консультирование
|
Консультирование проводится по когнитивно-поведенческим принципам.
Модель избегания страха реализуется с помощью проблемного обучения.
Цель состоит в том, чтобы изменить понимание участников LBP в сторону менее пугающих и негативных убеждений, а также поощрить обычную повседневную деятельность, включая физическую активность.
Рекомендации по уходу за поясницей, требующие больших усилий, направлены на то, чтобы повысить осведомленность о риске травм и предоставить примеры правильных поз и движений.
Цель состоит в том, чтобы участники консультационных групп посещали 10 сессий продолжительностью 45 минут каждая.
В течение первых четырех недель группы встречаются каждую вторую неделю, а затем раз в месяц до полугода.
Участники получат рабочие тетради для улучшения проблемного обучения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнения и консультации
|
Участники принимают участие как в упражнениях, так и в консультировании, как описано в отдельных вмешательствах.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы участвуют только в измерениях исследования.
|
Участники контрольной группы принимают участие только в измерениях NURSE-RCT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность БНС за последний месяц по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца
|
Изменения интенсивности LPB на заданном временном интервале
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение контроля над движением
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца
|
Изменения в активном контроле движений нижней части спины будут оцениваться с помощью шести тестов на дисфункцию контроля движений, предложенных Luomajoki et al. (2007, 2008, 2010).
Результаты теста показали значительную разницу между пациентами с БНС и здоровым контролем, а также между пациентами с острой и хронической, хронической и подострой БНС.
Установлена достоверность тестов, а также отзывчивость на физическую нагрузку.
Для подвыборки участников тестовые выступления будут записываться на видео, чтобы обеспечить объективность оценок.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Анкета убеждений избегания страха
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца
|
Изменения в поведении избегания страха будут оцениваться с помощью специальной анкеты по убеждениям избегания страха (FABQ), касающейся поведения как на работе, так и на отдыхе (Waddel ym.
1993).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца
|
|
Объективная оценка физической активности с помощью акселерометра
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца
|
Объективная оценка физической активности проводится в заданные моменты времени в течение семи дней подряд с помощью акселерометров (Hookie AM 20 Activity Meter, Hookie Technologies Ltd, Espoo.
Участники носят акселерометры все время, кроме сна.
Исследуются изменения паттернов физической активности: общее количество сидения, легкая физическая активность, умеренная физическая активность и напряженная физическая нагрузка.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaana H Suni, DSc, Docent, UKK Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suni JH, Virkkunen T, Husu P, Tokola K, Parkkari J, Kankaanpaa M. Reliability and construct validity of the modified Finnish version of the 9-item patient health questionnaire and its associations within the biopsychosocial framework among female health-care workers with sub-acute or recurrent low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):37. doi: 10.1186/s12891-020-03832-y.
- Suni JH, Kolu P, Tokola K, Raitanen J, Rinne M, Taulaniemi A, Parkkari J, Kankaanpaa M. Effectiveness and cost-effectiveness of neuromuscular exercise and back care counseling in female healthcare workers with recurrent non-specific low back pain: a blinded four-arm randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 Dec 17;18(1):1376. doi: 10.1186/s12889-018-6293-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R08157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан