Fas I/II-studie av postoperativ adjuvant kemoradiation för avancerad stadium av kutan skivepitelcancer i huvud och hals (cSCCHN)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha primär eller återkommande skivepitelcancer i avancerad stadium (III/IV) i huden i ansiktet, örat, hårbotten eller halsen eller på läpparna
• En biopsi eller bevarat representativt tumörblock krävs för att bekräfta diagnosen
• Patienter måste vara kirurgiska kandidater med resecerbar sjukdom; makroskopisk fullständig resektion av alla tumörer måste planeras med kurativ avsikt
• Patienterna måste vara villiga att få postoperativ strålbehandling och behandling med studieläkemedel
• Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
• Förväntad livslängd över 12 månader
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mikroliter(uL)
• Hemoglobin >= 9 g/dL
• Blodplättar >= 100 000/ul
• International normalized ratio (INR) < institutionell övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell ULN
• Aspartataminotransferas (AST) serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT)/alanin aminotransferas (ALT) serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) =< 2,5 X institutionell ULN
• Kreatinin =< 1,5 X institutionell ULN
• Fastande blodsocker < 125 mg/dL vid baslinjen
• Patienter - både män och kvinnor - med reproduktionspotential (d.v.s. klimakteriet i mindre än 1 år och inte steriliserade kirurgiskt) måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien; kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före registrering
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med kända fjärrmetastaser
• Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling av indexcancern eller sjukdomsområdet
• Patienter som har fått någon annan prövningsmedicin inom 6 veckor efter inskrivningen, eller som är planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång
• Tidigare behandling med EGFR-hämmare för indexcancer
• Tidigare behandling med en IGF-1R-antagonist (hämmare av liten molekyl eller antikropp)
• Amning, graviditet eller fertil ålder (inklusive mindre än två år efter klimakteriet) och oförmögen att bekräfta adekvat preventivmedel på grund av möjlig risk för foster eller spädbarn
• Insulinberoende och icke-insulinberoende diabetes mellitus inklusive eventuell metformin- eller insulinanvändning på kontinuerlig basis före inskrivning
• Känd allvarlig överkänslighet mot erlotinib, andra småmolekylära hämmare av EGFR eller dess hjälpämnen
• Hepatit B- eller C-infektion (akut eller kronisk), känt humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv okontrollerad infektion, på grund av möjlig risk för dödlig infektion vid behandling med märgsuppressiv terapi
• Anamnes med okontrollerad hjärtsjukdom såsom instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, obehandlad kranskärlssjukdom, okontrollerad kronisk hjärtsvikt eller kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion
• Okontrollerad peptisk eller magsårsjukdom eller gastrointestinal blödning inom de föregående 6 månaderna
• Korrigerat QT-intervall (QTc) > 450 ms; medfödd långt QT-syndrom eller tidigare QTc-förlängning i anamnesen till följd av annan medicinering
• Närvaro av vänster grenblock (LBBB); QTc med Bazetts korrigering som är omätbar, eller >= 450 msek på screening-EKG (EKG)
• Varje samtidig medicinering som kan orsaka QTc-förlängning eller samtidig medicinering som är associerad med Torsades de Pointes
• Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Aktiva rökare som inte vill sluta röka under behandlingen
• Användning av de potenta hämmarna av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är inte tillåten; andra mindre potenta CYP3A4- och CYP1A2-hämmare/inducerare är inte uteslutna
• Det är inte tillåtet att delta i en annan undersökning under denna studie
• Anamnes med dåligt kontrollerade gastrointestinala störningar inklusive akut divertikulit, intraabdominal abscess, gastrointestinala obstruktion, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra sjukdomar som har potential för tarmperforering
• Andra maligniteter förutom resekerad livmoderhalscancer in situ