Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus leikkauksen jälkeisestä adjuvanttikemosäteilystä pitkälle edenneen pään ja kaulan okasolusyöpään (cSCCHN)

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: OHSU Knight Cancer Institute

Vaihe I/II Tutkimus postoperatiivisesta adjuvanttikemosäteilystä cSCCHN:lle

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan linsitinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta annettuna yhdessä erlotinibihydrokloridin ja sädehoidon kanssa leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva pään ja kaulan syöpä. Erlotinibihydrokloridi ja linsitinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen yhdessä erlotinibihydrokloridin ja linsitinibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Näiden hoitojen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. OSI-906:n (linsitinibin) MTD:n (maksimaalinen siedetty annos) määrittäminen, kun sitä käytetään yhdessä erlotinibin (erlotinibihydrokloridi) ja sädehoidon kanssa pitkälle edenneen pään ja kaulan okasolusyövän (cSCCHN) leikkauksen jälkeen. (Vaihe I) II. Arvioida 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna historiallisiin kontrolleihin. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää OSI-906:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä erlotinibin ja sädehoidon kanssa pitkälle edenneen cSCCHN:n leikkauksen jälkeen.

II. Arvioida 2 vuoden sairauskohtainen ja taudista vapaa eloonjääminen. III. Määrittää toistumiseen kuluvan ajan ja epäonnistumismallit. IV. Arvioida lyhytaikaisen erlotinibillä ja OSI-906:lla suoritetun preoperatiivisen hoidon vaikutuksia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1R) ilmentymiseen ja rinnakkaisiin tai alavirran molekyylikohteisiin cSCCHN:ssä kolmanneksessa potilaista.

YHTEENVETO:

Valinnainen ei-terapeuttinen (biomarkkeri) osa: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

Käsivarsi A: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja linsitinib PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–7 tai 1–14.

Käsivarsi B: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia PO QD ja lumelääkettä PO QD tai BID päivinä 1-7 tai 1-14.

Käsivarsi C: Potilaat saavat linsitinibia PO BID ja lumelääkettä PO QD tai BID päivinä 1–7 tai 1–14.

Hoitoa jatketaan 1 päivää ennen suunniteltua leikkausta (enintään 28 päivää, jos leikkaus viivästyy).

Terapeuttinen osa: Tämä on vaiheen I linsitinibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat normaalin QD-sädehoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat saavat samanaikaisesti linsitinibia PO BID ja erlotinibihydrokloridia PO QD koko säteilykuurin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 viikon kohdalla, 12-16 viikon välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava kasvojen, korvan, päänahan tai kaulan ihon tai huulten primaarinen tai uusiutuva pitkälle edennyt (III/IV) okasolusyöpä
  • Diagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan biopsia tai säilynyt edustava kasvainlohko
  • Potilaiden on oltava kirurgisia ehdokkaita, joilla on resekoitavissa oleva sairaus; kaikkien kasvainten makroskooppinen täydellinen resektio on suunniteltava parantavalla tarkoituksella
  • Potilaiden tulee olla halukkaita saamaan postoperatiivista sädehoitoa ja hoitoa tutkimuslääkkeillä
  • Mukana ovat sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra (uL)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < institutionaalinen normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 2,5 X laitoksen ULN
  • Kreatiniini = < 1,5 X laitoksen ULN
  • Paastoverensokeri < 125 mg/dl lähtötilanteessa
  • Potilaiden - sekä miehillä että naisilla - joilla on lisääntymispotentiaalia (eli vaihdevuodet alle 1 vuoden ajan ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on harjoitettava tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan; hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tunnetaan etäpesäkkeitä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa indeksisyöpään tai sairausalueeseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai joille on määrä saada tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä indeksisyöpään
  • Aikaisempi hoito IGF-1R-antagonistilla (pienimolekyylinen estäjä tai vasta-aine)
  • Imetys, raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva (mukaan lukien alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen) etkä pysty varmistamaan riittävää ehkäisyä sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuvan riskin vuoksi
  • Insuliinista riippuvainen ja insuliinista riippumaton diabetes mellitus mukaan lukien metformiinin tai insuliinin jatkuva käyttö ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu vakava yliherkkyys erlotinibille, muille pienimolekyylisille EGFR:n estäjille tai sen apuaineille
  • B- tai C-hepatiitti-infektio (akuutti tai krooninen), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hallitsematon infektio, koska luuydinsuppressiivisella hoidolla voi saada tappavan infektion
  • Aiemmin hallitsematon sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, hoitamaton sepelvaltimotauti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia, johon liittyy pienentynyt ejektiofraktio
  • Hallitsematon peptinen tai mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms; synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai aiempi QTc-ajan pidentyminen muista lääkkeistä
  • Vasemman nipun haarakatkos (LBBB); QTc Bazettin korjauksella, jota ei voida mitata, tai >= 450 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • Kaikki samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, tai samanaikainen lääkitys, joka liittyy Torsades de Pointesin
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Aktiiviset tupakoitsijat, jotka eivät halua lopettaa tupakointia hoidon aikana
  • Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) ja sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) estäjien käyttö ei ole sallittua. muita vähemmän tehokkaita CYP3A4:n ja CYP1A2:n estäjiä/indusoijia ei suljeta pois
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana ei ole sallittua
  • Aiemmin huonosti hallitut ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien akuutti divertikuliitti, vatsansisäinen paise, maha-suolikanavan tukos, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa suolen perforaatiota
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ leikattu kohdunkaulan syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (adjuvanttientsyymi-inhibiittori ja sädehoito)

Valinnainen ei-terapeuttinen (biomarkkeri) osa: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

Käsivarsi A: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia PO QD ja linsitinib PO BID päivinä 1–7 tai 1–14.

Hoitoa jatketaan 1 päivää ennen suunniteltua leikkausta (enintään 28 päivää, jos leikkaus viivästyy).

Terapeuttinen osa: Tämä on vaiheen I linsitinibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat normaalin QD-sädehoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat saavat samanaikaisesti linsitinibia PO BID ja erlotinibihydrokloridia PO QD koko säteilykuurin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: linsitinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • OSI-906
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suunniteltu leikkaus
Kokeellinen: Erlotinibi ja plasebo (sokeripilleri)

Käsivarsi B: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia PO QD ja lumelääkettä PO QD tai BID päivinä 1-7 tai 1-14.

Hoitoa jatketaan 1 päivää ennen suunniteltua leikkausta (enintään 28 päivää, jos leikkaus viivästyy).

Terapeuttinen osa: Tämä on vaiheen I linsitinibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat normaalin QD-sädehoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat saavat samanaikaisesti linsitinibia PO BID ja erlotinibihydrokloridia PO QD koko säteilykuurin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Lääke: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Kokeellinen: OSI-906 ja plasebo (sokeripilleri)

Käsivarsi C: Potilaat saavat linsitinibia PO BID ja lumelääkettä PO QD tai BID päivinä 1–7 tai 1–14.

Hoitoa jatketaan 1 päivää ennen suunniteltua leikkausta (enintään 28 päivää, jos leikkaus viivästyy).

Terapeuttinen osa: Tämä on vaiheen I linsitinibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat normaalin QD-sädehoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat saavat samanaikaisesti linsitinibia PO BID ja erlotinibihydrokloridia PO QD koko säteilykuurin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Lääke: linsitinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • OSI-906

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden kokonaiseloonjääminen (OS) oli kahden vuoden hoidon jälkeen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kahden vuoden käyttöikä ja 95 %:n luottamusväli määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 2 vuotta
Linsitinibin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä käytetään yhdessä erlotinibihydrokloridin ja sädehoidon kanssa (vaihe 1)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Linsitinibin MTD, kun sitä käytetään yhdessä erlotinibihydrokloridin ja sädehoidon kanssa, määritetään käyttämällä tavanomaista 3x3 annoskorotusmenetelmää. Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.02) mukaisesti. DLT määritellään minkä tahansa asteen 3 ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka johtuu hoidosta tai asteen 4 hematologisesta toksisuudesta, sairaalahoitoa vaativasta neutropeenisesta kuumeesta tai hematologisesta toksisuudesta johtuvaksi hoidon viivästymiseksi.
jopa 24 kuukautta
Linsitinibin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä käytetään yhdessä erlotinibihydrokloridin ja sädehoidon kanssa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Linsitinibin MTD, kun sitä käytetään yhdessä erlotinibihydrokloridin ja sädehoidon kanssa, määritetään käyttämällä tavanomaista 3x3 annoskorotusmenetelmää. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE:n (v4.02) mukaisesti. DLT määritellään minkä tahansa asteen 3 ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka johtuu hoidosta tai asteen 4 hematologisesta toksisuudesta, sairaalahoitoa vaativasta neutropeenisesta kuumeesta tai hematologisesta toksisuudesta johtuvaksi hoidon viivästymiseksi.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tautivapaan eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Toistumisen aika ja epäonnistumismallit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Lyhytaikaisen preoperatiivisen erlotinibihydrokloridilla ja linsitinibillä suoritetun hoidon vaikutukset EGFR:n, IGF-1R:n ja rinnakkaisiin tai alavirran molekyylikohteisiin cSCCHN:ssä kolmanneksella potilaista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkausajankohtaan (7-14 päivän tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Lähtötilanteesta leikkausajankohtaan (7-14 päivän tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Linsitinibistä yhdessä erlotinibihydrokloridin ja sädehoidon kanssa havaittujen haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä 6 ja 12 viikon kohdalla
Tutkimushoidon päätyttyä 6 ja 12 viikon kohdalla
Linsitinibistä yhdessä erlotinibihydrokloridin ja sädehoidon kanssa havaittujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12-16 viikon välein 2 vuoden ajan
12-16 viikon välein 2 vuoden ajan
Linsitinibistä yhdessä erlotinibihydrokloridin ja sädehoidon kanssa havaittujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Gross, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6901 (5466)
  • NCI-2011-01225 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa