진행된 두경부 피부 편평 세포 암종(cSCCHN)에 대한 수술 후 보조 화학방사선 요법의 I/II상 연구
CSCCHN에 대한 수술 후 보조 화학방사선 요법의 I/II상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 두경부의 진행 단계 피부 편평 세포 암종(cSCCHN)에 대한 수술 후 엘로티닙(에를로티닙 하이드로클로라이드) 및 방사선 요법과 병용하여 사용될 때 OSI-906(린시티닙)의 MTD(최대 내약 용량)를 결정하기 위함. (1단계) II. 과거 대조군과 비교하여 2년 전체 생존(OS)을 추정합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 진행 단계 cSCCHN에 대한 수술 후 엘로티닙 및 방사선 요법과 조합된 OSI-906의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.
II. 2년 질병 특이적 생존 및 무병 생존을 추정하기 위함. III. 재발 시간과 실패 패턴을 결정합니다. IV. cSCCHN의 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R) 및 평행 또는 하류 분자 표적의 발현에 대한 erlotinib 및 OSI-906의 단기 수술 전 치료 효과를 1/3로 평가하기 위해 환자의.
개요:
선택적 비치료(바이오마커) 부분: 환자는 3개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다.
A군: 환자는 1-7일 또는 1-14일에 에를로티닙 염산염을 1일 1회(QD) 경구 투여(PO)하고 린시티닙 PO를 1일 2회(BID) 투여받습니다.
암 B: 환자는 1-7일 또는 1-14일에 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO QD 및 위약 PO QD 또는 BID를 받습니다.
부문 C: 환자는 1-7일 또는 1-14일에 린시티닙 PO BID 및 위약 PO QD 또는 BID를 받습니다.
치료는 계획된 외과적 절제 1일 전까지 계속됩니다(수술이 지연되는 경우 최대 28일 동안).
치료 부분: 이것은 린시티닙의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 QD 기존 방사선 요법을 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 전체 방사선 과정 동안 린시티닙 PO BID 및 에를로티닙 염산염 PO QD를 동시에 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6주 및 12주, 2년 동안 12-16주마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 얼굴, 귀, 두피 또는 목 또는 입술 피부의 원발성 또는 재발성 진행성 단계(III/IV) 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
- 진단을 확인하려면 생검 또는 보존된 대표 종양 블록이 필요합니다.
- 환자는 절제 가능한 질병이 있는 수술 대상자여야 합니다. 모든 종양의 거시적 완전 절제술은 치유 의도를 가지고 계획되어야 합니다.
- 환자는 수술 후 방사선 요법 및 연구 약물 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 남성과 여성, 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
- 12개월 이상의 기대 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 절대호중구수 >= 1,500/마이크로리터(uL)
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 국제 표준화 비율(INR) < 제도적 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 ULN
- Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) =< 2.5 X 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 X 기관 ULN
- 기준선에서 공복 혈당 < 125 mg/dL
- 생식 가능성이 있는 환자(남성 및 여성 모두)(즉, 폐경기가 1년 미만이고 외과적으로 불임되지 않은 환자)는 연구 내내 효과적인 피임 조치를 실행해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 알려진 원격 전이가 있는 환자
- 지표 암 또는 질환 부위에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 등록 6주 이내에 다른 연구 약물을 투여 받았거나 연구 과정 동안 연구 약물을 받을 예정인 환자
- 지표 암에 대한 EGFR 억제제를 사용한 선행 치료
- IGF-1R 길항제(소분자 억제제 또는 항체)로 사전 치료
- 모유 수유, 임신 또는 가임기(폐경 후 2년 미만 포함) 및 태아 또는 유아에 대한 위험 가능성으로 인해 적절한 피임을 확인할 수 없는 경우
- 등록 전 지속적으로 메트포르민 또는 인슐린 사용을 포함한 인슐린 의존성 및 비인슐린 의존성 진성 당뇨병
- 엘로티닙, EGFR의 다른 소분자 억제제 또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
- B형 또는 C형 간염 감염(급성 또는 만성), 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 통제되지 않은 활동성 감염(골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 있기 때문)
- 불안정 협심증, 이전 6개월 이내의 심근경색증, 치료되지 않은 관상동맥 질환, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 박출률 감소를 동반한 심근병증과 같은 조절되지 않는 심장 질환의 병력
- 조절되지 않는 소화성 또는 위궤양 질환 또는 이전 6개월 이내에 위장관 출혈
- 수정된 QT 간격(QTc) > 450msec; 선천성 긴 QT 증후군 또는 다른 약물로 인한 QTc 연장의 이전 병력
- 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 존재; 측정할 수 없는 Bazett 보정이 포함된 QTc 또는 스크리닝 심전도(EKG)에서 >= 450msec
- QTc 연장을 유발할 수 있는 병용 약물 또는 Torsades de Pointes와 관련된 병용 약물
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 치료 중 금연을 꺼리는 활성 흡연자
- 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및 사이토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 억제제의 사용은 허용되지 않습니다. 다른 덜 강력한 CYP3A4 및 CYP1A2 억제제/유도제는 제외되지 않습니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 시험에 참여하는 것은 허용되지 않습니다.
- 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄, 크론병, 궤양성 대장염 또는 장 천공 가능성이 있는 기타 질병을 포함하여 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력
- 제자리에서 절제된 자궁경부암을 제외한 기타 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(보조 효소 억제제 및 방사선 요법)
선택적 비치료(바이오마커) 부분: 환자는 3개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. A 부문: 환자는 1-7일 또는 1-14일에 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO QD 및 린시티닙 PO BID를 받습니다. 치료는 계획된 외과적 절제 1일 전까지 계속됩니다(수술이 지연되는 경우 최대 28일 동안). 치료 부분: 이것은 린시티닙의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 QD 기존 방사선 요법을 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 전체 방사선 과정 동안 린시티닙 PO BID 및 에를로티닙 염산염 PO QD를 동시에 받습니다. |
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
계획된 수술을 받다
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실험적: 에를로티닙 및 위약(설탕 알약)
암 B: 환자는 1-7일 또는 1-14일에 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO QD 및 위약 PO QD 또는 BID를 받습니다. 치료는 계획된 외과적 절제 1일 전까지 계속됩니다(수술이 지연되는 경우 최대 28일 동안). 치료 부분: 이것은 린시티닙의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 QD 기존 방사선 요법을 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 전체 방사선 과정 동안 린시티닙 PO BID 및 에를로티닙 염산염 PO QD를 동시에 받습니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: OSI-906 및 위약(설탕 알약)
부문 C: 환자는 1-7일 또는 1-14일에 린시티닙 PO BID 및 위약 PO QD 또는 BID를 받습니다. 치료는 계획된 외과적 절제 1일 전까지 계속됩니다(수술이 지연되는 경우 최대 28일 동안). 치료 부분: 이것은 린시티닙의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 QD 기존 방사선 요법을 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 전체 방사선 과정 동안 린시티닙 PO BID 및 에를로티닙 염산염 PO QD를 동시에 받습니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 치료(2상) 후 전체 생존(OS) 참가자 수
기간: 최대 2년
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2년 OS 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됩니다.
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최대 2년
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에를로티닙 염산염 및 방사선 요법과 병용했을 때 린시티닙의 최대 내약 용량(MTD)(1상)
기간: 최대 24개월
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에를로티닙 하이드로클로라이드 및 방사선 요법과 함께 사용되는 경우 린시티닙의 MTD는 표준 3x3 용량 증량 방식을 사용하여 결정됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(v4.02)에 따라 정의됩니다.
DLT는 치료에 기인한 3등급 비혈액학적 독성 또는 4등급 혈액학적 독성, 입원이 필요한 호중구감소성 발열 또는 혈액학적 독성으로 인한 치료 지연으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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에를로티닙 염산염 및 방사선 요법과 병용했을 때 린시티닙의 최대 내약 용량(MTD)(1상)
기간: 최대 5년
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에를로티닙 하이드로클로라이드 및 방사선 요법과 함께 사용되는 경우 린시티닙의 MTD는 표준 3x3 용량 증량 방식을 사용하여 결정됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례 CTCAE(v4.02)에 대한 공통 용어 기준에 따라 정의됩니다.
DLT는 치료에 기인한 3등급 비혈액학적 독성 또는 4등급 혈액학적 독성, 입원이 필요한 호중구감소성 발열 또는 혈액학적 독성으로 인한 치료 지연으로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존 참가자 수
기간: 2년
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2년
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재발 시간 및 실패 패턴
기간: 최대 2년
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최대 2년
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환자의 1/3에서 cSCCHN의 발현 EGFR, IGF-1R 및 평행 또는 하류 분자 표적에 대한 엘로티닙 하이드로클로라이드 및 린시티닙을 사용한 단기 수술 전 치료의 효과
기간: 기준선에서 수술 시간까지(연구 약물 투여 7-14일 후)
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기준선에서 수술 시간까지(연구 약물 투여 7-14일 후)
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에를로티닙 하이드로클로라이드 및 방사선 요법과 병용한 린시티닙에서 관찰된 이상 반응의 수.
기간: 6주 및 12주에 연구 요법 완료 후
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6주 및 12주에 연구 요법 완료 후
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에를로티닙 하이드로클로라이드 및 방사선 요법과 병용한 린시티닙에서 관찰된 이상 반응의 수
기간: 2년 동안 12-16주마다
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2년 동안 12-16주마다
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에를로티닙 하이드로클로라이드 및 방사선 요법과 병용한 린시티닙에서 관찰된 이상 반응의 수
기간: 3년 동안 6개월마다, 이후 매년
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3년 동안 6개월마다, 이후 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil Gross, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6901 (5466)
- NCI-2011-01225 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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