Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Sorafenib eller Regorafenib på P63-uttryck och keratinocytdifferentiering i mänsklig hud

11 april 2013 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En studie av effekten av sorafenib eller regorafenib på p63-uttryck och keratinocytdifferentiering i mänsklig hud

Hudtoxicitet är en ofta observerad biverkning i eran av "molekylärt riktade terapier". Hudtoxicitet efter administrering av proteinkinashämmare såsom sorafenib, regorafenib, lapatinib, sunitinib och andra kan vara försvagande för patienten, vilket resulterar i dosreduktion och avbrytande av behandlingen. Mekanismerna för hudtoxicitet inducerad av riktad kemoterapi, såsom sorafenib eller regorafenib, är dåligt förstådda. Ytterligare forskning är motiverad för att bättre förstå patofysiologin för läkemedelsrelaterad hudtoxicitet i denna miljö och utveckla korrigeringsstrategier. Denna studie testar hypotesen att sorafenib och regorafenib interfererar med p63-uttryck och keratinocytdifferentiering och hudremodellering.

Kvalificerade studiedeltagare kommer att utvärderas kliniskt för bevis på hudtoxicitet under sina besök på polikliniska onkologiska kliniker. Studiedeltagare kommer att genomgå hudbiopsier innan behandling med sorafenib eller regorafenib påbörjas och när utslag utvecklas eller 12 veckor efter behandling med sorafenib eller regorafenib. Hudbiopsier kommer att utföras på onkologiska kliniker av studiens utredare och klinikens stödpersonal.

Studiedeltagare kommer att genomgå båda hudbiopsierna oavsett om de utvecklar utslag. Hos patienter som utvecklar utslag kommer den mest representativa lesionen att biopsieras. Ett normalt hudområde kommer att biopsieras hos deltagare som inte utvecklar hudutslag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancerdiagnos av njurcellscancer (RCC) eller hepatocellulärt karcinom (HCC) eller kolorektalt karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en solid tumör (RCC, HCC eller kolorektal cancer).
  3. Deltagarna planerar att inleda behandling med antingen sorafenib eller regorafenib som ett enda kemoterapeutiskt medel
  4. Kan svälja och behålla oral medicin och har inte någon kliniskt relevant, aktiv gastrointestinal sjukdom eller annat tillstånd som signifikant kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  5. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Patienter som är eller kommer att få andra kemoterapeutiska eller molekylärt riktade medel utöver sorafenib eller regorafenib
  2. Samtidigt måttligt eller allvarligt kroniskt inflammatoriskt hudtillstånd (eksem, psoriasis)
  3. Samtidiga blåsor i huden av någon svårighetsgrad (som pemfigus, bullös pemfigoid)
  4. Bindvävsrubbningar med hudpåverkan (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyosit, etc.)
  5. Patienter som uppvisar en allergisk hudreaktion (som urtikaria) eller hudreaktion som en komplikation av tidigare kemoterapi
  6. Patienter med hudskador av infektiös eller icke-infektiös orsak, vilket utesluter hudbiopsi
  7. Patienter som inte är villiga att genomgå hudbiopsi
  8. Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under sitt deltagande i studien.
  9. Kemoterapi, riktad terapi eller biologisk terapi inom två veckor efter behandlingsstart.
  10. Förmågan att ge informerat samtycke äventyras av kognitiv och/eller beslutsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
p63 uttrycksnivåer
Tidsram: Vecka 12
Vävnadsinsamling görs inom 7 dagar före behandling och när utslag utvecklas. Om inga utslag utvecklas kommer normal hud att biopsias vid vecka tolv av behandlingen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Vecka 12
Sorafenib och regorafenib kan potentiellt störa p63-uttryck och keratinocytdifferentiering och hudremodellering. Omfattningen av interferens kan indikera omfattningen av tumörsvaret.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera