- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01466504
Effekt av Sorafenib eller Regorafenib på P63-uttryck och keratinocytdifferentiering i mänsklig hud
En studie av effekten av sorafenib eller regorafenib på p63-uttryck och keratinocytdifferentiering i mänsklig hud
Hudtoxicitet är en ofta observerad biverkning i eran av "molekylärt riktade terapier". Hudtoxicitet efter administrering av proteinkinashämmare såsom sorafenib, regorafenib, lapatinib, sunitinib och andra kan vara försvagande för patienten, vilket resulterar i dosreduktion och avbrytande av behandlingen. Mekanismerna för hudtoxicitet inducerad av riktad kemoterapi, såsom sorafenib eller regorafenib, är dåligt förstådda. Ytterligare forskning är motiverad för att bättre förstå patofysiologin för läkemedelsrelaterad hudtoxicitet i denna miljö och utveckla korrigeringsstrategier. Denna studie testar hypotesen att sorafenib och regorafenib interfererar med p63-uttryck och keratinocytdifferentiering och hudremodellering.
Kvalificerade studiedeltagare kommer att utvärderas kliniskt för bevis på hudtoxicitet under sina besök på polikliniska onkologiska kliniker. Studiedeltagare kommer att genomgå hudbiopsier innan behandling med sorafenib eller regorafenib påbörjas och när utslag utvecklas eller 12 veckor efter behandling med sorafenib eller regorafenib. Hudbiopsier kommer att utföras på onkologiska kliniker av studiens utredare och klinikens stödpersonal.
Studiedeltagare kommer att genomgå båda hudbiopsierna oavsett om de utvecklar utslag. Hos patienter som utvecklar utslag kommer den mest representativa lesionen att biopsieras. Ett normalt hudområde kommer att biopsieras hos deltagare som inte utvecklar hudutslag.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en solid tumör (RCC, HCC eller kolorektal cancer).
- Deltagarna planerar att inleda behandling med antingen sorafenib eller regorafenib som ett enda kemoterapeutiskt medel
- Kan svälja och behålla oral medicin och har inte någon kliniskt relevant, aktiv gastrointestinal sjukdom eller annat tillstånd som signifikant kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Patienter som är eller kommer att få andra kemoterapeutiska eller molekylärt riktade medel utöver sorafenib eller regorafenib
- Samtidigt måttligt eller allvarligt kroniskt inflammatoriskt hudtillstånd (eksem, psoriasis)
- Samtidiga blåsor i huden av någon svårighetsgrad (som pemfigus, bullös pemfigoid)
- Bindvävsrubbningar med hudpåverkan (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyosit, etc.)
- Patienter som uppvisar en allergisk hudreaktion (som urtikaria) eller hudreaktion som en komplikation av tidigare kemoterapi
- Patienter med hudskador av infektiös eller icke-infektiös orsak, vilket utesluter hudbiopsi
- Patienter som inte är villiga att genomgå hudbiopsi
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under sitt deltagande i studien.
- Kemoterapi, riktad terapi eller biologisk terapi inom två veckor efter behandlingsstart.
- Förmågan att ge informerat samtycke äventyras av kognitiv och/eller beslutsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
p63 uttrycksnivåer
Tidsram: Vecka 12
|
Vävnadsinsamling görs inom 7 dagar före behandling och när utslag utvecklas.
Om inga utslag utvecklas kommer normal hud att biopsias vid vecka tolv av behandlingen.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: Vecka 12
|
Sorafenib och regorafenib kan potentiellt störa p63-uttryck och keratinocytdifferentiering och hudremodellering.
Omfattningen av interferens kan indikera omfattningen av tumörsvaret.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- D11004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .