Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorafenib vagy a regorafenib hatása a P63 expressziójára és a keratinocita differenciálódásra az emberi bőrben

2013. április 11. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Sorafenib vagy Regorafenib hatásának vizsgálata a p63 expressziójára és a keratinociták differenciálódására az emberi bőrben

A bőrtoxicitás gyakran megfigyelt mellékhatás a „molekulárisan célzott terápiák” korszakában. A protein-kináz inhibitorok, például a szorafenib, a regorafenib, a lapatinib, a szunitinib és mások beadását követő bőrtoxicitás legyengítheti a beteget, ami dóziscsökkentést és a kezelés leállítását eredményezheti. A célzott kemoterápia, például a szorafenib vagy a regorafenib által kiváltott bőrtoxicitás mechanizmusai kevéssé ismertek. További kutatások szükségesek a gyógyszerrel összefüggő bőrtoxicitás patofiziológiájának jobb megértéséhez ebben a környezetben, és korrekciós stratégiák kidolgozására. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a sorafenib és a regorafenib befolyásolja a p63 expresszióját, valamint a keratinociták differenciálódását és a bőr átépülését.

Az onkológiai járóbeteg-klinikákon tett látogatásaik során a vizsgálatra jogosult résztvevőket klinikailag értékelik a bőrtoxicitás bizonyítéka szempontjából. A vizsgálatban részt vevők bőrbiopsziájának vetik alá a szorafenib- vagy regorafenib-kezelés megkezdése előtt, és amint kiütések jelentkeznek, vagy 12 héttel a sorafenib- vagy regorafenib-kezelést követően. A bőrbiopsziát az onkológiai klinikákon végzik a vizsgálatot végzők és a klinika támogató személyzete.

A vizsgálatban részt vevők mindkét bőrbiopszián esnek át, függetlenül attól, hogy kialakul-e kiütés. Azoknál a betegeknél, akiknél bőrkiütés alakul ki, a legreprezentatívabb elváltozásról biopsziát vesznek. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem alakul ki bőrkiütés, a bőr normál megjelenésű területéről biopsziát vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vesesejtes karcinóma (RCC) vagy a hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy a kolorektális karcinóma rák diagnózisa

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Szilárd daganat (RCC, HCC vagy vastagbélrák) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  3. A résztvevők azt tervezik, hogy sorafenibbel vagy regorafenibbel, mint egyetlen kemoterápiás szerrel kezdik a kezelést
  4. Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert, és nincs klinikailag jelentős, aktív gyomor-bélrendszeri betegsége vagy egyéb olyan állapota, amely jelentősen megváltoztatná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  5. Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

  1. Olyan betegek, akik a szorafenib vagy a regorafenib mellett más kemoterápiás vagy molekulárisan célzott szereket is kapnak vagy kapnak
  2. Egyidejű közepes vagy súlyos krónikus gyulladásos bőrbetegség (ekcéma, pikkelysömör)
  3. Bármilyen súlyosságú egyidejű hólyagos bőrbetegség (például pemphigus, bullous pemphigoid)
  4. Bőrérintettséggel járó kötőszöveti betegségek (szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis stb.)
  5. Olyan betegeknél, akiknél allergiás bőrreakció (például csalánkiütés) vagy bőrreakció jelentkezik a korábbi kemoterápia szövődményeként
  6. Fertőző vagy nem fertőző eredetű bőrelváltozásban szenvedő betegek, kizárva a bőrbiopsziát
  7. Olyan betegek, akik nem hajlandók bőrbiopsziára
  8. Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során.
  9. Kemoterápia, célzott terápia vagy biológiai terápia a kezelés megkezdését követő két héten belül.
  10. A tájékozott beleegyezési képességet a kognitív és/vagy döntési károsodás veszélyezteti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
p63 expressziós szintek
Időkeret: 12. hét
A szövetgyűjtés a kezelést megelőző 7 napon belül és a kiütések megjelenése után történik. Ha nem alakul ki kiütés, a normál bőrről biopsziát vesznek a kezelés 12. hetében.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 12. hét
A szorafenib és a regorafenib potenciálisan befolyásolhatja a p63 expresszióját és a keratinociták differenciálódását és a bőr átépülését. Az interferencia mértéke jelezheti a tumorválasz mértékét.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a skin punch biopszia

3
Iratkozz fel