- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01466504
A szorafenib vagy a regorafenib hatása a P63 expressziójára és a keratinocita differenciálódásra az emberi bőrben
A Sorafenib vagy Regorafenib hatásának vizsgálata a p63 expressziójára és a keratinociták differenciálódására az emberi bőrben
A bőrtoxicitás gyakran megfigyelt mellékhatás a „molekulárisan célzott terápiák” korszakában. A protein-kináz inhibitorok, például a szorafenib, a regorafenib, a lapatinib, a szunitinib és mások beadását követő bőrtoxicitás legyengítheti a beteget, ami dóziscsökkentést és a kezelés leállítását eredményezheti. A célzott kemoterápia, például a szorafenib vagy a regorafenib által kiváltott bőrtoxicitás mechanizmusai kevéssé ismertek. További kutatások szükségesek a gyógyszerrel összefüggő bőrtoxicitás patofiziológiájának jobb megértéséhez ebben a környezetben, és korrekciós stratégiák kidolgozására. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a sorafenib és a regorafenib befolyásolja a p63 expresszióját, valamint a keratinociták differenciálódását és a bőr átépülését.
Az onkológiai járóbeteg-klinikákon tett látogatásaik során a vizsgálatra jogosult résztvevőket klinikailag értékelik a bőrtoxicitás bizonyítéka szempontjából. A vizsgálatban részt vevők bőrbiopsziájának vetik alá a szorafenib- vagy regorafenib-kezelés megkezdése előtt, és amint kiütések jelentkeznek, vagy 12 héttel a sorafenib- vagy regorafenib-kezelést követően. A bőrbiopsziát az onkológiai klinikákon végzik a vizsgálatot végzők és a klinika támogató személyzete.
A vizsgálatban részt vevők mindkét bőrbiopszián esnek át, függetlenül attól, hogy kialakul-e kiütés. Azoknál a betegeknél, akiknél bőrkiütés alakul ki, a legreprezentatívabb elváltozásról biopsziát vesznek. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem alakul ki bőrkiütés, a bőr normál megjelenésű területéről biopsziát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Szilárd daganat (RCC, HCC vagy vastagbélrák) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
- A résztvevők azt tervezik, hogy sorafenibbel vagy regorafenibbel, mint egyetlen kemoterápiás szerrel kezdik a kezelést
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert, és nincs klinikailag jelentős, aktív gyomor-bélrendszeri betegsége vagy egyéb olyan állapota, amely jelentősen megváltoztatná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akik a szorafenib vagy a regorafenib mellett más kemoterápiás vagy molekulárisan célzott szereket is kapnak vagy kapnak
- Egyidejű közepes vagy súlyos krónikus gyulladásos bőrbetegség (ekcéma, pikkelysömör)
- Bármilyen súlyosságú egyidejű hólyagos bőrbetegség (például pemphigus, bullous pemphigoid)
- Bőrérintettséggel járó kötőszöveti betegségek (szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis stb.)
- Olyan betegeknél, akiknél allergiás bőrreakció (például csalánkiütés) vagy bőrreakció jelentkezik a korábbi kemoterápia szövődményeként
- Fertőző vagy nem fertőző eredetű bőrelváltozásban szenvedő betegek, kizárva a bőrbiopsziát
- Olyan betegek, akik nem hajlandók bőrbiopsziára
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során.
- Kemoterápia, célzott terápia vagy biológiai terápia a kezelés megkezdését követő két héten belül.
- A tájékozott beleegyezési képességet a kognitív és/vagy döntési károsodás veszélyezteti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
p63 expressziós szintek
Időkeret: 12. hét
|
A szövetgyűjtés a kezelést megelőző 7 napon belül és a kiütések megjelenése után történik.
Ha nem alakul ki kiütés, a normál bőrről biopsziát vesznek a kezelés 12. hetében.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumor válasz
Időkeret: 12. hét
|
A szorafenib és a regorafenib potenciálisan befolyásolhatja a p63 expresszióját és a keratinociták differenciálódását és a bőr átépülését.
Az interferencia mértéke jelezheti a tumorválasz mértékét.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vese neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D11004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a skin punch biopszia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerMegszűntKrónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szög
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktív, nem toborzó
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...IRCCS San RaffaeleJelentkezés meghívóvalDravet szindrómaOlaszország