- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01466504
Wirkung von Sorafenib oder Regorafenib auf die P63-Expression und Keratinozytendifferenzierung in der menschlichen Haut
Eine Studie über die Wirkung von Sorafenib oder Regorafenib auf die p63-Expression und die Keratinozytendifferenzierung in der menschlichen Haut
Hauttoxizität ist eine häufig beobachtete Nebenwirkung im Zeitalter „molekular gezielter Therapien“. Hauttoxizität nach der Verabreichung von Proteinkinase-Inhibitoren wie Sorafenib, Regorafenib, Lapatinib, Sunitinib und anderen kann für den Patienten schwächend sein und eine Dosisreduktion und einen Abbruch der Behandlung zur Folge haben. Die Mechanismen der Hauttoxizität, die durch gezielte Chemotherapie wie Sorafenib oder Regorafenib hervorgerufen wird, sind kaum bekannt. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Pathophysiologie der arzneimittelbedingten Hauttoxizität in diesem Umfeld besser zu verstehen und Korrekturstrategien zu entwickeln. Diese Studie testet die Hypothese, dass Sorafenib und Regorafenib die p63-Expression und die Keratinozytendifferenzierung sowie den Hautumbau beeinträchtigen.
Geeignete Studienteilnehmer werden bei ihren Besuchen in den ambulanten Onkologiekliniken klinisch auf Hinweise auf Hauttoxizität untersucht. Bei den Studienteilnehmern werden Hautbiopsien durchgeführt, bevor die Behandlung mit Sorafenib oder Regorafenib begonnen wird und sobald sich ein Ausschlag entwickelt oder 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib oder Regorafenib. Hautbiopsien werden in Onkologiekliniken von den Prüfärzten und dem Klinikpersonal durchgeführt.
Bei den Studienteilnehmern werden beide Hautbiopsien durchgeführt, unabhängig davon, ob sie einen Ausschlag entwickeln. Bei Patienten, die einen Ausschlag entwickeln, wird die repräsentativste Läsion biopsiert. Bei Teilnehmern, die keinen Ausschlag entwickeln, wird eine Biopsie eines normal erscheinenden Hautbereichs durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors (RCC, HCC oder Darmkrebs).
- Die Teilnehmer planen, eine Behandlung entweder mit Sorafenib oder Regorafenib als einzelnes Chemotherapeutikum zu beginnen
- Kann orale Medikamente schlucken und behalten und hat keine klinisch relevante, aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnte.
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien
- Patienten, die zusätzlich zu Sorafenib oder Regorafenib andere chemotherapeutische oder molekular zielgerichtete Wirkstoffe erhalten oder erhalten werden
- Gleichzeitige mittelschwere oder schwere chronisch entzündliche Hauterkrankung (Ekzem, Psoriasis)
- Gleichzeitige blasenbildende Hauterkrankung jeglichen Schweregrades (z. B. Pemphigus, bullöses Pemphigoid)
- Erkrankungen des Bindegewebes mit Hautbeteiligung (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis etc.)
- Patienten, bei denen eine allergische Hautreaktion (z. B. Urtikaria) oder eine Hautreaktion als Komplikation einer vorherigen Chemotherapie auftritt
- Patienten mit Hautläsionen infektiöser oder nichtinfektiöser Ursache, die eine Hautbiopsie ausschließen
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Hautbiopsie zu unterziehen
- Patientinnen, die während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Chemotherapie, gezielte Therapie oder biologische Therapie innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
- Die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung wird durch kognitive und/oder entscheidungsbezogene Beeinträchtigungen beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
p63-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Gewebeentnahme erfolgt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung und wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Wenn sich kein Ausschlag entwickelt, wird in der zwölften Behandlungswoche eine Biopsie normaler Haut durchgeführt.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorreaktion
Zeitfenster: Woche 12
|
Sorafenib und Regorafenib beeinträchtigen möglicherweise die p63-Expression und die Keratinozytendifferenzierung sowie den Hautumbau.
Das Ausmaß der Störung kann ein Hinweis auf das Ausmaß der Tumorreaktion sein.
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- D11004
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