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Wirkung von Sorafenib oder Regorafenib auf die P63-Expression und Keratinozytendifferenzierung in der menschlichen Haut

11. April 2013 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine Studie über die Wirkung von Sorafenib oder Regorafenib auf die p63-Expression und die Keratinozytendifferenzierung in der menschlichen Haut

Hauttoxizität ist eine häufig beobachtete Nebenwirkung im Zeitalter „molekular gezielter Therapien“. Hauttoxizität nach der Verabreichung von Proteinkinase-Inhibitoren wie Sorafenib, Regorafenib, Lapatinib, Sunitinib und anderen kann für den Patienten schwächend sein und eine Dosisreduktion und einen Abbruch der Behandlung zur Folge haben. Die Mechanismen der Hauttoxizität, die durch gezielte Chemotherapie wie Sorafenib oder Regorafenib hervorgerufen wird, sind kaum bekannt. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Pathophysiologie der arzneimittelbedingten Hauttoxizität in diesem Umfeld besser zu verstehen und Korrekturstrategien zu entwickeln. Diese Studie testet die Hypothese, dass Sorafenib und Regorafenib die p63-Expression und die Keratinozytendifferenzierung sowie den Hautumbau beeinträchtigen.

Geeignete Studienteilnehmer werden bei ihren Besuchen in den ambulanten Onkologiekliniken klinisch auf Hinweise auf Hauttoxizität untersucht. Bei den Studienteilnehmern werden Hautbiopsien durchgeführt, bevor die Behandlung mit Sorafenib oder Regorafenib begonnen wird und sobald sich ein Ausschlag entwickelt oder 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib oder Regorafenib. Hautbiopsien werden in Onkologiekliniken von den Prüfärzten und dem Klinikpersonal durchgeführt.

Bei den Studienteilnehmern werden beide Hautbiopsien durchgeführt, unabhängig davon, ob sie einen Ausschlag entwickeln. Bei Patienten, die einen Ausschlag entwickeln, wird die repräsentativste Läsion biopsiert. Bei Teilnehmern, die keinen Ausschlag entwickeln, wird eine Biopsie eines normal erscheinenden Hautbereichs durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebsdiagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC), eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder eines kolorektalen Karzinoms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors (RCC, HCC oder Darmkrebs).
  3. Die Teilnehmer planen, eine Behandlung entweder mit Sorafenib oder Regorafenib als einzelnes Chemotherapeutikum zu beginnen
  4. Kann orale Medikamente schlucken und behalten und hat keine klinisch relevante, aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnte.
  5. Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die zusätzlich zu Sorafenib oder Regorafenib andere chemotherapeutische oder molekular zielgerichtete Wirkstoffe erhalten oder erhalten werden
  2. Gleichzeitige mittelschwere oder schwere chronisch entzündliche Hauterkrankung (Ekzem, Psoriasis)
  3. Gleichzeitige blasenbildende Hauterkrankung jeglichen Schweregrades (z. B. Pemphigus, bullöses Pemphigoid)
  4. Erkrankungen des Bindegewebes mit Hautbeteiligung (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis etc.)
  5. Patienten, bei denen eine allergische Hautreaktion (z. B. Urtikaria) oder eine Hautreaktion als Komplikation einer vorherigen Chemotherapie auftritt
  6. Patienten mit Hautläsionen infektiöser oder nichtinfektiöser Ursache, die eine Hautbiopsie ausschließen
  7. Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Hautbiopsie zu unterziehen
  8. Patientinnen, die während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  9. Chemotherapie, gezielte Therapie oder biologische Therapie innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
  10. Die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung wird durch kognitive und/oder entscheidungsbezogene Beeinträchtigungen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
p63-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Woche 12
Die Gewebeentnahme erfolgt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung und wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Wenn sich kein Ausschlag entwickelt, wird in der zwölften Behandlungswoche eine Biopsie normaler Haut durchgeführt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Woche 12
Sorafenib und Regorafenib beeinträchtigen möglicherweise die p63-Expression und die Keratinozytendifferenzierung sowie den Hautumbau. Das Ausmaß der Störung kann ein Hinweis auf das Ausmaß der Tumorreaktion sein.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Hautstanzbiopsie

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