Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sorafenibu nebo regorafenibu na expresi P63 a diferenciaci keratinocytů v lidské kůži

11. dubna 2013 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie vlivu sorafenibu nebo regorafenibu na expresi p63 a diferenciaci keratinocytů v lidské kůži

Kožní toxicita je často pozorovaným vedlejším účinkem v éře „molekulárně cílených terapií“. Kožní toxicita po podání inhibitorů proteinkináz, jako je sorafenib, regorafenib, lapatinib, sunitinib a další, může být pro pacienta vysilující, což vede ke snížení dávky a přerušení léčby. Mechanismy kožní toxicity vyvolané cílenou chemoterapií, jako je sorafenib nebo regorafenib, nejsou známy. Další výzkum je zaručen pro lepší pochopení patofyziologie kožní toxicity související s drogami v tomto prostředí a pro vývoj korekčních strategií. Tato studie testuje hypotézu, že sorafenib a regorafenib interferují s expresí p63 a diferenciací keratinocytů a remodelací kůže.

Způsobilí účastníci studie budou klinicky hodnoceni na důkazy kožní toxicity při jejich návštěvách v onkologických ambulancích. Účastníci studie podstoupí kožní biopsie před zahájením léčby sorafenibem nebo regorafenibem a jakmile se objeví vyrážka nebo po 12 týdnech léčby sorafenibem nebo regorafenibem. Biopsie kůže budou prováděny na onkologických klinikách vyšetřovateli studie a podpůrným personálem kliniky.

Účastníci studie podstoupí obě kožní biopsie bez ohledu na to, zda se u nich objeví vyrážka. U pacientů, u kterých se rozvine vyrážka, bude nejreprezentativnější léze provedena biopsií. U účastníků, u kterých se nevyvinula vyrážka, bude provedena biopsie normálně vypadající oblasti kůže.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostika rakoviny ledvin (RCC) nebo hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo kolorektálního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru (RCC, HCC nebo kolorektální karcinom).
  3. Účastníci plánují zahájit léčbu buď sorafenibem nebo regorafenibem jako jedinou chemoterapeutickou látkou
  4. Je schopen polykat a uchovávat perorální léky a nemá žádné klinicky relevantní, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiný stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  5. Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří dostávají nebo budou dostávat další chemoterapeutika nebo molekulárně cílená léčiva kromě sorafenibu nebo regorafenibu
  2. Současné středně těžké nebo těžké chronické zánětlivé kožní onemocnění (ekzém, psoriáza)
  3. Souběžné kožní onemocnění s puchýři jakékoli závažnosti (jako je pemfigus, bulózní pemfigoid)
  4. Poruchy pojivové tkáně s postižením kůže (systémový lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida atd.)
  5. Pacienti, u kterých se projevuje alergická kožní reakce (jako je kopřivka) nebo kožní reakce jako komplikace předchozí chemoterapie
  6. Pacienti s kožními lézemi infekční nebo neinfekční příčiny, s vyloučením kožní biopsie
  7. Pacienti nejsou ochotni podstoupit kožní biopsii
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii.
  9. Chemoterapie, cílená léčba nebo biologická léčba do dvou týdnů od zahájení léčby.
  10. Schopnost dát informovaný souhlas je ohrožena kognitivní poruchou a/nebo poruchou rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně exprese p63
Časové okno: 12. týden
Odběr tkáně se provádí do 7 dnů před léčbou a když se objeví vyrážka. Pokud se nevyvine žádná vyrážka, normální kůži bude ve dvanáctém týdnu léčby provedena biopsie.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 12. týden
Sorafenib a regorafenib potenciálně interferují s expresí p63 a diferenciací keratinocytů a remodelací kůže. Rozsah interference může indikovat rozsah odpovědi nádoru.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D11004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit