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索拉非尼或瑞戈非尼对人体皮肤P63表达和角质形成细胞分化的影响

2013年4月11日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

索拉非尼或瑞戈非尼对人体皮肤p63表达和角质形成细胞分化影响的研究

皮肤毒性是“分子靶向治疗”时代经常观察到的副作用。 服用蛋白激酶抑制剂(如索拉非尼、瑞戈非尼、拉帕替尼、舒尼替尼等)后的皮肤毒性可能会使患者虚弱,导致剂量减少和治疗中断。 索拉非尼或瑞戈非尼等靶向化疗引起的皮肤毒性机制尚不清楚。 需要进一步研究以更好地了解这种情况下药物相关皮肤毒性的病理生理学并制定纠正策略。 本研究检验了索拉非尼和瑞戈非尼干扰 p63 表达和角质形成细胞分化和皮肤重塑的假设。

符合条件的研究参与者将在访问门诊肿瘤诊所期间接受临床评估,以了解皮肤毒性的证据。 研究参与者将在开始索拉非尼或瑞戈非尼治疗之前以及一旦出现皮疹或接受索拉非尼或瑞戈非尼治疗 12 周后进行皮肤活检。 皮肤活检将由研究调查员和诊所支持人员在肿瘤科诊所进行。

研究参与者将接受两次皮肤活检,无论他们是否出现皮疹。 在出现皮疹的患者中,将对最具代表性的病变进行活检。 将对未出现皮疹的参与者的正常皮肤区域进行活检。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • White River Junction VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肾细胞癌 (RCC) 或肝细胞癌 (HCC) 或结直肠癌的癌症诊断

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,18岁以上。
  2. 实体瘤(RCC、HCC 或结直肠癌)的组织学或细胞学确诊。
  3. 参与者计划开始使用索拉非尼或瑞戈非尼作为单一化疗药物进行治疗
  4. 能够吞咽和保留口服药物,并且没有任何临床相关的活动性胃肠道疾病或其他可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
  5. 能够提供书面知情同意书。

排除标准

  1. 除索拉非尼或瑞戈非尼外,正在或将接受其他化疗或分子靶向药物的患者
  2. 并发中度或重度慢性炎症性皮肤病(湿疹、牛皮癣)
  3. 并发任何严重程度的水疱性皮肤病(如天疱疮、大疱性类天疱疮)
  4. 伴有皮肤受累的结缔组织疾病(系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎等)
  5. 表现为过敏性皮肤反应(如荨麻疹)或皮肤反应为既往化疗并发症的患者
  6. 患有感染性或非感染性皮肤病变的患者,排除皮肤活检
  7. 不愿接受皮肤活检的患者
  8. 在参与研究期间怀孕或计划怀孕的患者。
  9. 在治疗开始后两周内进行化疗、靶向治疗或生物治疗。
  10. 给予知情同意的能力受到认知和/或决策障碍的影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
p63 表达水平
大体时间:第 12 周
组织收集在治疗前 7 天内和出现皮疹时进行。 如果没有出现皮疹,将在治疗第十二周对正常皮肤进行活检。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:第 12 周
索拉非尼和瑞戈非尼可能会干扰 p63 表达和角质形成细胞分化以及皮肤重塑。 干扰的程度可能表明肿瘤反应的程度。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexey V Danilov, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月7日

首次发布 (估计)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月11日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

皮肤穿刺活检的临床试验

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