Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сорафениба или регорафениба на экспрессию P63 и дифференцировку кератиноцитов в коже человека

11 апреля 2013 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Исследование влияния сорафениба или регорафениба на экспрессию p63 и дифференцировку кератиноцитов в коже человека

Кожная токсичность является часто наблюдаемым побочным эффектом в эпоху «молекулярно-таргетной терапии». Кожная токсичность после введения ингибиторов протеинкиназы, таких как сорафениб, регорафениб, лапатиниб, сунитиниб и другие, может привести к изнурению пациента, что приводит к снижению дозы и прекращению лечения. Механизмы кожной токсичности, вызванной таргетной химиотерапией, такой как сорафениб или регорафениб, плохо изучены. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять патофизиологию кожной токсичности, связанной с лекарственными препаратами, и разработать стратегии коррекции. Это исследование проверяет гипотезу о том, что сорафениб и регорафениб препятствуют экспрессии р63, дифференцировке кератиноцитов и ремоделированию кожи.

Приемлемые участники исследования будут клинически оценены на наличие признаков кожной токсичности во время их посещений амбулаторных онкологических клиник. Участникам исследования будет проведена биопсия кожи до начала лечения сорафенибом или регорафенибом и после появления сыпи или через 12 недель после начала лечения сорафенибом или регорафенибом. Биопсии кожи будут выполняться в онкологических клиниках исследователями и вспомогательным персоналом клиники.

Участникам исследования сделают обе биопсии кожи независимо от того, появится ли у них сыпь. У пациентов, у которых развилась сыпь, будет биопсия наиболее репрезентативного очага. У участников, у которых не развилась сыпь, будет проведена биопсия нормально выглядящего участка кожи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диагноз рака почечно-клеточной карциномы (ПКР), гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или колоректальной карциномы

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной опухоли (ПКР, ГЦК или колоректальный рак).
  3. Участники планируют начать лечение либо сорафенибом, либо регорафенибом в качестве единственного химиотерапевтического агента.
  4. Способен проглатывать и удерживать пероральные лекарства и не имеет каких-либо клинически значимых активных заболеваний желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые могут значительно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  5. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  1. Пациенты, которые получают или будут получать другие химиотерапевтические или молекулярно-направленные препараты в дополнение к сорафенибу или регорафенибу.
  2. Сопутствующее умеренное или тяжелое хроническое воспалительное заболевание кожи (экзема, псориаз)
  3. Сопутствующее кожное заболевание с образованием пузырей любой степени тяжести (например, пузырчатка, буллезный пемфигоид)
  4. Заболевания соединительной ткани с поражением кожи (системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит и др.)
  5. Пациенты с аллергической кожной реакцией (например, крапивницей) или кожной реакцией как осложнением предшествующей химиотерапии.
  6. Пациенты с поражениями кожи инфекционного или неинфекционного происхождения, исключающими биопсию кожи.
  7. Пациенты, не желающие проходить биопсию кожи
  8. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время их участия в исследовании.
  9. Химиотерапия, таргетная терапия или биологическая терапия в течение двух недель после начала лечения.
  10. Способность дать информированное согласие скомпрометирована когнитивными нарушениями и/или нарушениями принятия решений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни экспрессии p63
Временное ограничение: Неделя 12
Забор тканей проводят за 7 дней до лечения и при появлении сыпи. Если сыпь не развивается, на двенадцатой неделе лечения будет проведена биопсия нормальной кожи.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Неделя 12
Сорафениб и регорафениб потенциально нарушают экспрессию р63, дифференцировку кератиноцитов и ремоделирование кожи. Степень вмешательства может указывать на степень реакции опухоли.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D11004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования пункционная биопсия кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться