Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sorafenib eller Regorafenib på P63-ekspression og keratinocytdifferentiering i menneskelig hud

11. april 2013 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En undersøgelse af effekten af ​​sorafenib eller regorafenib på p63-ekspression og keratinocytdifferentiering i human hud

Hudtoksicitet er en hyppigt observeret bivirkning i æraen med "molekylært målrettede terapier". Hudtoksicitet efter administration af proteinkinasehæmmere såsom sorafenib, regorafenib, lapatinib, sunitinib og andre kan være invaliderende for patienten, hvilket resulterer i dosisreduktion og seponering af behandlingen. Mekanismerne for hudtoksicitet induceret af målrettet kemoterapi, såsom sorafenib eller regorafenib, er dårligt forstået. Yderligere forskning er berettiget for bedre at forstå patofysiologien af ​​lægemiddelrelateret hudtoksicitet i denne indstilling og udvikle korrektionsstrategier. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at sorafenib og regorafenib interfererer med p63-ekspression og keratinocytdifferentiering og hudombygning.

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive evalueret klinisk for tegn på hudtoksicitet under deres besøg på de ambulante onkologiske klinikker. Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå hudbiopsier, før behandling med sorafenib eller regorafenib påbegyndes, og når der udvikles udslæt eller 12 uger efter behandling med sorafenib eller regorafenib. Hudbiopsier vil blive udført i onkologiske klinikker af undersøgelsens efterforskere og klinikkens støttepersonale.

Studiedeltagere vil gennemgå begge hudbiopsier, uanset om de udvikler udslæt. Hos patienter, der udvikler udslæt, vil den mest repræsentative læsion blive biopsieret. Et normalt udseende hudområde vil blive biopsieret hos deltagere, som ikke udvikler udslæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftdiagnose af nyrecellekarcinom (RCC) eller hepatocellulært karcinom (HCC) eller kolorektalt karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en solid tumor (RCC, HCC eller kolorektal cancer).
  3. Deltagerne planlægger at påbegynde behandling med enten sorafenib eller regorafenib som et enkelt kemoterapeutisk middel
  4. Er i stand til at sluge og beholde oral medicin og har ikke nogen klinisk relevant, aktiv mave-tarmsygdom eller anden tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der er eller vil få andre kemoterapeutiske eller molekylært målrettede midler ud over sorafenib eller regorafenib
  2. Samtidig moderat eller svær kronisk inflammatorisk hudlidelse (eksem, psoriasis)
  3. Samtidig blærer i huden af ​​enhver sværhedsgrad (såsom pemphigus, bulløs pemfigoid)
  4. Bindevævssygdomme med hudpåvirkning (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositis osv.)
  5. Patienter, der viser en allergisk hudreaktion (såsom nældefeber) eller hudreaktion som en komplikation af tidligere kemoterapi
  6. Patienter med hudlæsioner af infektiøs eller ikke-infektiøs årsag, hvilket udelukker hudbiopsi
  7. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå hudbiopsi
  8. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen.
  9. Kemoterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi inden for to uger efter behandlingsstart.
  10. Evnen til at give informeret samtykke er kompromitteret af kognitiv og/eller beslutningsmæssig svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
p63 ekspressionsniveauer
Tidsramme: Uge 12
Vævsopsamling foretages inden for 7 dage før behandling, og når der udvikles udslæt. Hvis der ikke udvikles udslæt, vil normal hud blive biopsieret i uge tolv af behandlingen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Uge 12
Sorafenib og regorafenib interfererer potentielt med p63-ekspression og keratinocytdifferentiering og hudombygning. Omfanget af interferens kan indikere omfanget af tumorrespons.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D11004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med hudpunch biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner