Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sorafenibu lub regorafenibu na ekspresję P63 i różnicowanie keratynocytów w skórze ludzkiej

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie wpływu sorafenibu lub regorafenibu na ekspresję p63 i różnicowanie keratynocytów w ludzkiej skórze

Toksyczność skórna jest często obserwowanym efektem ubocznym w dobie „terapii ukierunkowanych molekularnie”. Toksyczne działanie na skórę po podaniu inhibitorów kinazy białkowej, takich jak sorafenib, regorafenib, lapatynib, sunitynib i inne, może osłabiać pacjenta, powodując zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia. Mechanizmy skórnej toksyczności indukowanej chemioterapią celowaną, taką jak sorafenib czy regorafenib, są słabo poznane. Uzasadnione są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć patofizjologię toksyczności skórnej związanej z lekami w tej sytuacji i opracować strategie naprawcze. To badanie testuje hipotezę, że sorafenib i regorafenib zakłócają ekspresję p63 i różnicowanie keratynocytów oraz przebudowę skóry.

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem objawów toksyczności skórnej podczas wizyt w przychodniach onkologicznych. Uczestnicy badania zostaną poddani biopsji skóry przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem lub regorafenibem oraz po wystąpieniu wysypki lub po 12 tygodniach leczenia sorafenibem lub regorafenibem. Biopsje skóry będą wykonywane w klinikach onkologicznych przez badaczy i personel pomocniczy kliniki.

Uczestnicy badania zostaną poddani obu biopsjom skóry, niezależnie od tego, czy wystąpi u nich wysypka. U pacjentów, u których wystąpi wysypka, biopsja będzie najbardziej reprezentatywną zmianą. Normalnie wyglądający obszar skóry zostanie poddany biopsji u uczestników, u których nie wystąpi wysypka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnostyka raka nerkowokomórkowego (RCC) lub wątrobowokomórkowego (HCC) lub raka jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego (RCC, HCC lub rak jelita grubego).
  3. Uczestnicy planują rozpocząć leczenie sorafenibem lub regorafenibem jako pojedynczym środkiem chemioterapeutycznym
  4. Zdolny do połykania i zatrzymywania leków doustnych i nie cierpi na żadną klinicznie istotną, czynną chorobę przewodu pokarmowego lub inny stan, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  5. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy są lub będą otrzymywać inne chemioterapeutyki lub środki ukierunkowane molekularnie oprócz sorafenibu lub regorafenibu
  2. Współistniejące umiarkowane lub ciężkie przewlekłe stany zapalne skóry (egzema, łuszczyca)
  3. Współistniejące pęcherzowe zaburzenia skórne o dowolnym nasileniu (takie jak pęcherzyca, pemfigoid pęcherzowy)
  4. Choroby tkanki łącznej z zajęciem skóry (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe itp.)
  5. Pacjenci z skórną reakcją alergiczną (np. pokrzywka) lub skórną reakcją jako powikłanie wcześniejszej chemioterapii
  6. Pacjenci ze zmianami skórnymi o podłożu zakaźnym lub niezakaźnym, wykluczającymi wykonanie biopsji skóry
  7. Pacjenci niechętni poddaniu się biopsji skóry
  8. Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  9. Chemioterapia, terapia celowana lub terapia biologiczna w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  10. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody jest ograniczona przez upośledzenie funkcji poznawczych i/lub decyzyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy ekspresji p63
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie tkanek odbywa się w ciągu 7 dni przed zabiegiem oraz w przypadku wystąpienia wysypki. Jeśli nie pojawi się wysypka, normalna skóra zostanie pobrana w dwunastym tygodniu leczenia.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 12
Sorafenib i regorafenib potencjalnie zakłócają ekspresję p63 i różnicowanie keratynocytów oraz przebudowę skóry. Stopień interferencji może wskazywać na stopień odpowiedzi nowotworu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D11004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na biopsja skórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj