Sorafenibin tai regorafenibin vaikutus P63:n ilmentymiseen ja keratinosyyttien erilaistumiseen ihmisen ihossa
Tutkimus sorafenibin tai regorafenibin vaikutuksesta p63:n ilmentymiseen ja keratinosyyttien erilaistumiseen ihmisen ihossa
Ihotoksisuus on usein havaittu sivuvaikutus "molekyylisesti kohdistettujen hoitojen" aikakaudella. Ihotoksisuus proteiinikinaasiestäjien, kuten sorafenibin, regorafenibin, lapatinibin, sunitinibin ja muiden antamisen jälkeen, voi heikentää potilasta, mikä johtaa annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen. Kohdennetun kemoterapian, kuten sorafenibin tai regorafenibin, aiheuttaman ihotoksisuuden mekanismit ovat huonosti ymmärrettyjä. Lisätutkimukset ovat perusteltuja ymmärtää paremmin lääkkeisiin liittyvän ihotoksisuuden patofysiologiaa tässä tilanteessa ja kehittää korjausstrategioita. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että sorafenibi ja regorafenibi häiritsevät p63:n ilmentymistä ja keratinosyyttien erilaistumista ja ihon uusiutumista.
Kelpoiset tutkimukseen osallistujat arvioidaan kliinisesti ihotoksisuuden osoittamiseksi heidän vierailunsa aikana onkologian poliklinikoilla. Tutkimukseen osallistuneille tehdään ihobiopsia ennen sorafenibi- tai regorafenibihoidon aloittamista ja ihottuman ilmaantuessa tai 12 viikon kuluttua sorafenibi- tai regorafenibihoidon aloittamisesta. Ihobiopsiat otetaan syöpäklinikoilla tutkimuksen tutkijoiden ja klinikan tukihenkilöstön toimesta.
Tutkimukseen osallistuneille tehdään molemmat ihobiopsiat riippumatta siitä, kehittyykö heihin ihottumaa. Potilailta, joille kehittyy ihottuma, edustavin vaurio otetaan biopsia. Normaalilta näyttävältä ihoalueelta otetaan biopsia osallistujilta, joille ei esiinny ihottumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteän kasvaimen diagnoosi (RCC, HCC tai paksusuolen syöpä).
- Osallistujat aikovat aloittaa hoidon joko sorafenibillä tai regorafenibillä yhtenä kemoterapeuttisena aineena
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä, eikä hänellä ole kliinisesti merkityksellistä, aktiivista maha-suolikanavan sairautta tai muuta tilaa, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka saavat tai saavat muita kemoterapeuttisia tai molekyylipainotteisia aineita sorafenibin tai regorafenibin lisäksi
- Samanaikainen kohtalainen tai vaikea krooninen tulehduksellinen ihosairaus (ekseema, psoriaasi)
- Samanaikainen rakkuloita aiheuttava ihosairaus, minkä tahansa vaikeusaste (kuten pemfigus, rakkula pemfigoidi)
- Sidekudossairaudet, joihin liittyy ihovaurioita (systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti jne.)
- Potilaat, joilla ilmenee allerginen ihoreaktio (kuten urtikaria) tai ihoreaktio aiemman kemoterapian komplikaationa
- Potilaat, joilla on tarttuvan tai ei-tarttuvan syyn aiheuttamia ihovaurioita, jotka eivät sisällä ihobiopsiaa
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä ihobiopsiaa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Kemoterapia, kohdennettu hoito tai biologinen hoito kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Kognitiiviset ja/tai päätöksentekokyvyt heikentävät kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
p63:n ilmentymistasot
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kudoskeräys tehdään 7 päivää ennen hoitoa ja ihottuman ilmaantuessa.
Jos ihottumaa ei esiinny, normaalilta iholta otetaan biopsia hoidon viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sorafenibi ja regorafenibi saattavat häiritä p63:n ilmentymistä ja keratinosyyttien erilaistumista ja ihon uudelleenmuodostumista.
Häiriön laajuus voi osoittaa kasvainvasteen laajuuden.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D11004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .