Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin tai regorafenibin vaikutus P63:n ilmentymiseen ja keratinosyyttien erilaistumiseen ihmisen ihossa

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkimus sorafenibin tai regorafenibin vaikutuksesta p63:n ilmentymiseen ja keratinosyyttien erilaistumiseen ihmisen ihossa

Ihotoksisuus on usein havaittu sivuvaikutus "molekyylisesti kohdistettujen hoitojen" aikakaudella. Ihotoksisuus proteiinikinaasiestäjien, kuten sorafenibin, regorafenibin, lapatinibin, sunitinibin ja muiden antamisen jälkeen, voi heikentää potilasta, mikä johtaa annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen. Kohdennetun kemoterapian, kuten sorafenibin tai regorafenibin, aiheuttaman ihotoksisuuden mekanismit ovat huonosti ymmärrettyjä. Lisätutkimukset ovat perusteltuja ymmärtää paremmin lääkkeisiin liittyvän ihotoksisuuden patofysiologiaa tässä tilanteessa ja kehittää korjausstrategioita. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että sorafenibi ja regorafenibi häiritsevät p63:n ilmentymistä ja keratinosyyttien erilaistumista ja ihon uusiutumista.

Kelpoiset tutkimukseen osallistujat arvioidaan kliinisesti ihotoksisuuden osoittamiseksi heidän vierailunsa aikana onkologian poliklinikoilla. Tutkimukseen osallistuneille tehdään ihobiopsia ennen sorafenibi- tai regorafenibihoidon aloittamista ja ihottuman ilmaantuessa tai 12 viikon kuluttua sorafenibi- tai regorafenibihoidon aloittamisesta. Ihobiopsiat otetaan syöpäklinikoilla tutkimuksen tutkijoiden ja klinikan tukihenkilöstön toimesta.

Tutkimukseen osallistuneille tehdään molemmat ihobiopsiat riippumatta siitä, kehittyykö heihin ihottumaa. Potilailta, joille kehittyy ihottuma, edustavin vaurio otetaan biopsia. Normaalilta näyttävältä ihoalueelta otetaan biopsia osallistujilta, joille ei esiinny ihottumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaissolusyövän (RCC) tai hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tai kolorektaalikarsinooman syöpädiagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta vanha tai vanhempi.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteän kasvaimen diagnoosi (RCC, HCC tai paksusuolen syöpä).
  3. Osallistujat aikovat aloittaa hoidon joko sorafenibillä tai regorafenibillä yhtenä kemoterapeuttisena aineena
  4. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä, eikä hänellä ole kliinisesti merkityksellistä, aktiivista maha-suolikanavan sairautta tai muuta tilaa, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka saavat tai saavat muita kemoterapeuttisia tai molekyylipainotteisia aineita sorafenibin tai regorafenibin lisäksi
  2. Samanaikainen kohtalainen tai vaikea krooninen tulehduksellinen ihosairaus (ekseema, psoriaasi)
  3. Samanaikainen rakkuloita aiheuttava ihosairaus, minkä tahansa vaikeusaste (kuten pemfigus, rakkula pemfigoidi)
  4. Sidekudossairaudet, joihin liittyy ihovaurioita (systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti jne.)
  5. Potilaat, joilla ilmenee allerginen ihoreaktio (kuten urtikaria) tai ihoreaktio aiemman kemoterapian komplikaationa
  6. Potilaat, joilla on tarttuvan tai ei-tarttuvan syyn aiheuttamia ihovaurioita, jotka eivät sisällä ihobiopsiaa
  7. Potilaat, jotka eivät halua tehdä ihobiopsiaa
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  9. Kemoterapia, kohdennettu hoito tai biologinen hoito kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  10. Kognitiiviset ja/tai päätöksentekokyvyt heikentävät kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
p63:n ilmentymistasot
Aikaikkuna: Viikko 12
Kudoskeräys tehdään 7 päivää ennen hoitoa ja ihottuman ilmaantuessa. Jos ihottumaa ei esiinny, normaalilta iholta otetaan biopsia hoidon viikolla 12.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Sorafenibi ja regorafenibi saattavat häiritä p63:n ilmentymistä ja keratinosyyttien erilaistumista ja ihon uudelleenmuodostumista. Häiriön laajuus voi osoittaa kasvainvasteen laajuuden.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D11004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset ihonlävistysbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa