Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Sorafenib eller Regorafenib på P63-ekspresjon og keratinocyttdifferensiering i menneskelig hud

11. april 2013 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En studie av effekten av sorafenib eller regorafenib på p63-ekspresjon og keratinocyttdifferensiering i menneskelig hud

Hudtoksisitet er en hyppig observert bivirkning i en tid med "molekylært målrettede terapier". Hudtoksisitet etter administrering av proteinkinasehemmere som sorafenib, regorafenib, lapatinib, sunitinib og andre kan være svemmende for pasienten, noe som resulterer i dosereduksjon og seponering av behandlingen. Mekanismene for hudtoksisitet indusert av målrettet kjemoterapi, som sorafenib eller regorafenib, er dårlig forstått. Ytterligere forskning er berettiget for å bedre forstå patofysiologien til legemiddelrelatert hudtoksisitet i denne innstillingen og utvikle korreksjonsstrategier. Denne studien tester hypotesen om at sorafenib og regorafenib forstyrrer p63-ekspresjon og keratinocyttdifferensiering og hudremodellering.

Kvalifiserte studiedeltakere vil bli evaluert klinisk for bevis på hudtoksisitet under deres besøk til polikliniske onkologiske klinikker. Studiedeltakere vil gjennomgå hudbiopsier før behandling med sorafenib eller regorafenib startes og når utslett utvikler seg eller 12 uker etter behandling med sorafenib eller regorafenib. Hudbiopsier vil bli utført i onkologiske klinikker av studieetterforskerne og klinikkens støttepersonell.

Studiedeltakere vil gjennomgå begge hudbiopsiene uavhengig av om de utvikler utslett. Hos pasienter som utvikler utslett vil den mest representative lesjonen bli biopsiert. Et normalt hudområde vil bli biopsiert hos deltakere som ikke utvikler utslett.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftdiagnose av nyrecellekarsinom (RCC) eller hepatocellulært karsinom (HCC) eller kolorektalt karsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en solid svulst (RCC, HCC eller tykktarmskreft).
  3. Deltakerne planlegger å starte behandling med enten sorafenib eller regorafenib som et enkelt kjemoterapeutisk middel
  4. Er i stand til å svelge og beholde oral medisin og har ingen klinisk relevant, aktiv gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler betydelig.
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som er eller vil få andre kjemoterapeutiske eller molekylært målrettede midler i tillegg til sorafenib eller regorafenib
  2. Samtidig moderat eller alvorlig kronisk inflammatorisk hudtilstand (eksem, psoriasis)
  3. Samtidig blemmer hudlidelse av enhver alvorlighetsgrad (som pemphigus, bullous pemphigoid)
  4. Bindevevsforstyrrelser med hudpåvirkning (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositt, etc.)
  5. Pasienter som viser en allergisk hudreaksjon (som urticaria) eller hudreaksjon som en komplikasjon av tidligere kjemoterapi
  6. Pasienter med hudlesjoner av smittsom eller ikke-infeksiøs årsak, som utelukker hudbiopsi
  7. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå hudbiopsi
  8. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
  9. Kjemoterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi innen to uker etter behandlingsstart.
  10. Evnen til å gi informert samtykke er kompromittert av kognitiv og/eller beslutningssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
p63 uttrykksnivåer
Tidsramme: Uke 12
Innsamling av vev gjøres innen 7 dager før behandling og når utslett utvikler seg. Hvis det ikke oppstår utslett, vil normal hud bli biopsiert ved uke tolv av behandlingen.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Uke 12
Sorafenib og regorafenib kan potensielt forstyrre p63-ekspresjon og keratinocyttdifferensiering og hudremodellering. Omfanget av interferens kan indikere omfanget av tumorrespons.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D11004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på hudpunch biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere