Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sorafenib of Regorafenib op P63-expressie en keratinocytdifferentiatie in de menselijke huid

11 april 2013 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een onderzoek naar het effect van sorafenib of regorafenib op p63-expressie en keratinocytdifferentiatie in de menselijke huid

Huidtoxiciteit is een vaak waargenomen bijwerking in het tijdperk van "moleculair gerichte therapieën". Huidtoxiciteit na toediening van proteïnekinaseremmers zoals sorafenib, regorafenib, lapatinib, sunitinib en andere kan invaliderend zijn voor de patiënt, resulterend in dosisverlaging en stopzetting van de behandeling. De mechanismen van huidtoxiciteit veroorzaakt door gerichte chemotherapie, zoals sorafenib of regorafenib, zijn slecht begrepen. Verder onderzoek is nodig om de pathofysiologie van geneesmiddelgerelateerde huidtoxiciteit in deze setting beter te begrijpen en correctiestrategieën te ontwikkelen. Deze studie test de hypothese dat sorafenib en regorafenib interfereren met p63-expressie en keratinocytdifferentiatie en huidremodellering.

Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, zullen klinisch worden beoordeeld op tekenen van huidtoxiciteit tijdens hun bezoeken aan de poliklinieken voor oncologie. Deelnemers aan de studie ondergaan huidbiopten voordat de behandeling met sorafenib of regorafenib wordt gestart en zodra huiduitslag ontstaat of 12 weken na behandeling met sorafenib of regorafenib. Huidbiopten zullen worden uitgevoerd in oncologieklinieken door de onderzoeksonderzoekers en het ondersteunend personeel van de kliniek.

Studiedeelnemers zullen beide huidbiopten ondergaan, ongeacht of ze uitslag krijgen. Bij patiënten die huiduitslag ontwikkelen, wordt biopsie uitgevoerd van de meest representatieve laesie. Bij deelnemers die geen huiduitslag krijgen, wordt een biopsie uitgevoerd van een normaal ogend deel van de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerdiagnose van niercelcarcinoom (RCC) of hepatocellulair carcinoom (HCC) of colorectaal carcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een solide tumor (RCC, HCC of colorectale kanker).
  3. Deelnemers zijn van plan om een ​​behandeling te starten met sorafenib of regorafenib als enkelvoudig chemotherapeutisch middel
  4. Kan orale medicatie doorslikken en vasthouden en heeft geen klinisch relevante, actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen.
  5. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die naast sorafenib of regorafenib andere chemotherapeutische of moleculair gerichte middelen krijgen of zullen krijgen
  2. Gelijktijdige matige of ernstige chronische inflammatoire huidaandoening (eczeem, psoriasis)
  3. Gelijktijdige huidaandoening met blaarvorming, ongeacht de ernst (zoals pemphigus, bulleus pemfigoïd)
  4. Bindweefselaandoeningen met huidbetrokkenheid (systemische lupus erythematosus, sclerodermie, dermatomyositis, enz.)
  5. Patiënten die een allergische huidreactie vertonen (zoals urticaria) of een huidreactie als complicatie van eerdere chemotherapie
  6. Patiënten met huidlaesies van infectieuze of niet-infectieuze oorzaak, waardoor huidbiopsie uitgesloten is
  7. Patiënten die geen huidbiopsie willen ondergaan
  8. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  9. Chemotherapie, gerichte therapie of biologische therapie binnen twee weken na aanvang van de behandeling.
  10. De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven wordt aangetast door cognitieve en/of beslissingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
p63-expressieniveaus
Tijdsspanne: Week 12
Weefselverzameling vindt plaats binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling en wanneer huiduitslag ontstaat. Als er geen huiduitslag ontstaat, wordt in week twaalf van de behandeling een biopsie van de normale huid genomen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Week 12
Sorafenib en regorafenib interfereren mogelijk met p63-expressie en keratinocytdifferentiatie en huidremodellering. De mate van interferentie kan de mate van tumorrespons aangeven.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D11004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren