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소라페닙 또는 레고라페닙이 인간 피부에서 P63 발현 및 각질세포 분화에 미치는 영향

2013년 4월 11일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

인간 피부에서 소라페닙 또는 레고라페닙이 p63 발현 및 각질세포 분화에 미치는 영향에 관한 연구

피부 독성은 "분자 표적 요법" 시대에 자주 관찰되는 부작용입니다. 소라페닙, 레고라페닙, 라파티닙, 수니티닙 등과 같은 단백질 키나제 억제제 투여 후 피부 독성은 환자를 쇠약하게 하여 용량 감소 및 치료 중단을 초래할 수 있습니다. 소라페닙 또는 레고라페닙과 같은 표적 화학요법에 의해 유발되는 피부 독성의 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 환경에서 약물 관련 피부 독성의 병태생리학을 더 잘 이해하고 교정 전략을 개발하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 이 연구는 소라페닙과 레고라페닙이 p63 발현과 각질세포 분화 및 피부 리모델링을 방해한다는 가설을 테스트합니다.

적격 연구 참가자는 외래 환자 종양 클리닉을 방문하는 동안 피부 독성의 증거에 대해 임상적으로 평가됩니다. 연구 참가자는 소라페닙 또는 레고라페닙 치료를 시작하기 전과 발진이 발생한 후 또는 소라페닙 또는 레고라페닙 치료를 시작한 지 12주 후에 피부 생검을 받게 됩니다. 피부 생검은 종양 클리닉에서 연구 조사관 및 클리닉 지원 직원에 의해 수행됩니다.

연구 참가자는 발진 발생 여부에 관계없이 두 가지 피부 생검을 받게 됩니다. 발진이 발생하는 환자의 경우 가장 대표적인 병변을 생검합니다. 발진이 발생하지 않는 참가자의 피부에서 정상적으로 보이는 부위를 생검합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 세포 암종(RCC) 또는 간세포 암종(HCC) 또는 대장 암종의 암 진단

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 고형 종양(RCC, HCC 또는 결장직장암) 진단이 확인되었습니다.
  3. 참가자는 단일 화학요법제로 소라페닙 또는 레고라페닙으로 치료를 시작할 계획입니다.
  4. 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 임상적으로 관련된 활동성 위장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 기타 상태가 없습니다.
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 소라페닙 또는 레고라페닙 외에 다른 화학요법제 또는 분자 표적 제제를 받고 있거나 받을 예정인 환자
  2. 동시 중등도 또는 중증의 만성 염증성 피부 상태(습진, 건선)
  3. 모든 중증도의 동시 수포성 피부 장애(예: 천포창, 수포성 유천포창)
  4. 피부 침범을 동반한 결합조직 장애(전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증, 피부근염 등)
  5. 알레르기성 피부 반응(예: 두드러기) 또는 이전 화학 요법의 합병증으로 피부 반응을 나타내는 환자
  6. 피부 생검이 불가능한 감염성 또는 비감염성 원인의 피부 병변이 있는 환자
  7. 피부 생검을 원하지 않는 환자
  8. 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
  9. 치료 시작 후 2주 이내의 화학 요법, 표적 요법 또는 생물학적 요법.
  10. 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력은 인지 및/또는 결정 장애로 인해 손상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
p63 발현 수준
기간: 12주차
조직 수집은 치료 전 7일 이내에 그리고 발진이 발생할 때 이루어집니다. 발진이 발생하지 않으면 치료 12주차에 정상 피부를 생검합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 12주차
소라페닙 및 레고라페닙은 p63 발현 및 각질세포 분화 및 피부 리모델링을 잠재적으로 방해합니다. 간섭의 정도는 종양 반응의 정도를 나타낼 수 있습니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Alexey V Danilov, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D11004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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