Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RTC för att undersöka effektiviteten av 400 mg oralt zinkglukonat som tilläggsterapi för ano-genitala vårtor

31 oktober 2016 uppdaterad av: University of British Columbia

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av 400 mg oralt zinkglukonat som tilläggsterapi för ano-genitala vårtor

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av 400 mg oralt zinkglukonat på genitala vårtor. Vår hypotes är att det kommer att finnas en 10 % skillnad i fullständig clearance av genitala vårtor i gruppen som randomiserats till oral plus standardvård jämfört med de som randomiserats till placebo plus standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klienter som kommer till BCCDC STI-kliniken med genitala vårtor kommer att randomiseras till antingen 400 mg zinkglukonat eller placebo (200 mg två gånger dagligen) i 8 veckor utöver standardvården. Klinisk bedömning av vårtor och ytterligare standardbehandling kommer att ske var 7-10:e dag under maximalt 8 veckor. Ett telefonsamtal kommer att ske vecka 20 för att avgöra om någon av vårtorna har försvunnit eller dykt upp igen. Uppkomsten av nya vårtor kommer också att noteras. Andelen försökspersoner som har fullständig clearance av genitala vårtor vid 8 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna från 19 år och uppåt
  2. Klinisk diagnos av könsvårtor som kräver behandling baserat på läkares utvärdering
  3. Flytande engelska
  4. Tillgänglig inom fyra dagar efter det avsedda 8 veckors uppföljningsbesöket

Exklusions kriterier:

  1. Personer under 19 år
  2. Gravid kvinna
  3. Känd kontraindikation mot zink Tecken på koppar/järnbrist som inkluderar anemi och neutropeni som kännetecknas av trötthet, trötthet och yrsel.
  4. Sjukdomar som förändrar zinkmetabolism eller absorption, t.ex. typ II diabetes mellitus, Crohns sjukdom, kroniska bensår
  5. Klienter som för närvarande tar zink för terapeutiska ändamål eller har tagit zink under de senaste två månaderna för terapeutiska ändamål
  6. Klienter som har fått standardbehandling för sina vårtor den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
200 mg BID x 8 veckor
Aktiv komparator: Oral zink
Läkemedel: Oral zink
200 mg två gånger dagligen av oralt zinkglukonat x 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig rensning av genitala vårtor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

British Columbia Centre for Disease Control

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Lester, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H11-01758 (Annan identifierare: UBC IRB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera