RTC a 400 mg orális cink-glükonát, mint kiegészítő terápia hatékonyságának vizsgálatára az anogenitális szemölcsök kezelésére
2016. október 31. frissítette: University of British Columbia
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a 400 mg orális cink-glükonát, mint kiegészítő terápia hatékonyságának vizsgálatára az anogenitális szemölcsök kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja 400 mg szájon át alkalmazott cink-glükonát hatását a genitális szemölcsökre.
Hipotézisünk az, hogy 10%-os különbség lesz a genitális szemölcsök teljes kiürülésében az orális plusz standard ellátásra randomizált csoportban, mint a placebo plusz standard ellátásra randomizált csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BCCDC STI klinikán genitális szemölcsökkel jelentkező klienseket véletlenszerűen 400 mg cink-glükonátra vagy placebóra (200 mg BID) osztják be 8 hétig a szokásos ellátáson felül.
A szemölcsök klinikai értékelése és a kiegészítő standard kezelés 7-10 naponta történik, legfeljebb 8 héten keresztül.
A 20. héten telefonhívásra kerül sor annak megállapítására, hogy valamelyik szemölcs kitisztult-e vagy újra megjelent-e.
Az új szemölcsök megjelenését is meg kell jegyezni.
A csoportok között összehasonlítják azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a genitális szemölcsök 8. héten teljesen megszabadultak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb felnőttek
- A kezelést igénylő genitális szemölcsök klinikai diagnózisa a klinikus értékelése alapján
- folyékony angoltudás
- A tervezett 8 hetes ellenőrző látogatástól számított négy napon belül elérhető
Kizárási kritériumok:
- 19 éven aluli személyek
- Terhes nők
- A cink ismert ellenjavallata A réz/vashiány jelei, beleértve a vérszegénységet és a neutropéniát, amelyeket fáradtság, kimerültség és szédülés jellemez.
- Betegségek, amelyek megváltoztatják a cink anyagcseréjét vagy felszívódását, pl. típusú diabetes mellitus, Crohn-betegség, krónikus lábszárfekélyek
- Olyan ügyfelek, akik jelenleg cinket szednek terápiás célból, vagy az elmúlt két hónapban terápiás célból szedtek cinket
- Azok a kliensek, akik az elmúlt hónapban normál ellátásban részesültek szemölcseik miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
200 mg BID x 8 hét
|
|
Aktív összehasonlító: Orális cink
|
200 mg BID orális cink-glükonát x 8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a genitális szemölcsök teljes eltávolítása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Lester, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-01758 (Egyéb azonosító: UBC IRB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .