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Un RTC per esaminare l'efficacia di 400 mg di gluconato di zinco orale come terapia aggiuntiva per le verruche ano-genitali

31 ottobre 2016 aggiornato da: University of British Columbia

Uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia di 400 mg di gluconato di zinco orale come terapia aggiuntiva per le verruche ano-genitali

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di 400 mg di gluconato di zinco orale sulle verruche genitali. La nostra ipotesi è che ci sarà una differenza del 10% nella completa eliminazione delle verruche genitali nel gruppo randomizzato a cura orale più standard rispetto a quelli randomizzati a placebo più standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I clienti che si presentano alla clinica BCCDC STI con verruche genitali saranno randomizzati a 400 mg di gluconato di zinco o placebo (200 mg BID) per 8 settimane in aggiunta allo standard di cura. La valutazione clinica delle verruche e il trattamento standard aggiuntivo avverranno ogni 7-10 giorni per un massimo di 8 settimane. Una telefonata avverrà alla settimana 20 per determinare se una qualsiasi delle verruche è scomparsa o è ricomparsa. Si noterà anche la comparsa di nuove verruche. La proporzione di soggetti che hanno una completa scomparsa delle verruche genitali a 8 settimane verrà confrontata tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 19 anni in su
  2. Diagnosi clinica delle verruche genitali che richiedono un trattamento basato sulla valutazione del medico
  3. Ottima conoscenza dell'inglese
  4. Disponibile entro quattro giorni dalla prevista visita di follow-up di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore ai 19 anni
  2. Donne incinte
  3. Controindicazione nota allo zinco Segni di carenza di rame/ferro che includono anemia e neutropenia che sono caratterizzate da stanchezza, affaticamento e stordimento.
  4. Malattie che alterano il metabolismo o l'assorbimento dello zinco, ad es. diabete mellito di tipo II, morbo di Crohn, ulcere croniche delle gambe
  5. Clienti che stanno attualmente assumendo zinco per scopi terapeutici o che hanno assunto zinco negli ultimi due mesi per scopi terapeutici
  6. Clienti che hanno ricevuto cure standard per le loro verruche nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
200mg BID x 8 settimane
Comparatore attivo: Zinco orale
Droga: Zinco orale
200 mg BID di gluconato di zinco orale x 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rimozione completa delle verruche genitali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

British Columbia Centre for Disease Control

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lester, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-01758 (Altro identificatore: UBC IRB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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