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Ein RTC zur Untersuchung der Wirksamkeit von 400 mg oralem Zinkgluconat als Zusatztherapie für anogenitale Warzen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 400 mg oralem Zinkgluconat als Zusatztherapie für anogenitale Warzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 400 mg oralem Zinkgluconat auf Genitalwarzen zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass es einen 10%igen Unterschied in der vollständigen Abheilung von Genitalwarzen in der Gruppe gibt, die randomisiert auf oral plus Standardtherapie behandelt wurde, im Vergleich zu denen, die randomisiert Placebo plus Standardtherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kunden, die sich mit Genitalwarzen in der BCCDC-STI-Klinik vorstellen, werden zusätzlich zur Standardbehandlung randomisiert entweder 400 mg Zinkgluconat oder Placebo (200 mg BID) für 8 Wochen zugeteilt. Eine klinische Beurteilung der Warzen und eine zusätzliche Standardbehandlung erfolgen alle 7-10 Tage für maximal 8 Wochen. In Woche 20 erfolgt ein Telefonanruf, um festzustellen, ob eine der Warzen abgeklungen ist oder wieder aufgetreten ist. Das Auftreten neuer Warzen wird ebenfalls vermerkt. Der Anteil der Probanden, die nach 8 Wochen eine vollständige Beseitigung der Genitalwarzen aufweisen, wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren
  2. Klinische Diagnose von behandlungsbedürftigen Genitalwarzen basierend auf einer klinischen Beurteilung
  3. Fließendes Englisch
  4. Verfügbar innerhalb von vier Tagen nach dem beabsichtigten 8-wöchigen Folgebesuch

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 19 Jahren
  2. Schwangere Frau
  3. Bekannte Kontraindikation für Zink Anzeichen von Kupfer-/Eisenmangel, einschließlich Anämie und Neutropenie, die durch Müdigkeit, Erschöpfung und Benommenheit gekennzeichnet sind.
  4. Krankheiten, die den Zinkstoffwechsel oder die Absorption verändern, z. Diabetes mellitus Typ II, Morbus Crohn, chronische Beingeschwüre
  5. Kunden, die derzeit Zink zu therapeutischen Zwecken einnehmen oder in den letzten zwei Monaten Zink zu therapeutischen Zwecken eingenommen haben
  6. Kunden, die im vergangenen Monat eine Standardbehandlung für ihre Warzen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
200 mg BID x 8 Wochen
Aktiver Komparator: Orales Zink
Arzneimittel: Orales Zink
200 mg zweimal täglich orales Zinkgluconat x 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Entfernung von Genitalwarzen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

British Columbia Centre for Disease Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lester, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-01758 (Andere Kennung: UBC IRB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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