Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RTC om de effectiviteit te onderzoeken van 400 mg oraal zinkgluconaat als aanvullende therapie voor ano-genitale wratten

31 oktober 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te onderzoeken van 400 mg oraal zinkgluconaat als aanvullende therapie voor ano-genitale wratten

Het doel van deze studie is om het effect van 400 mg oraal zinkgluconaat op genitale wratten te onderzoeken. Onze hypothese is dat er een verschil van 10% zal zijn in het volledig verdwijnen van genitale wratten in de groep die is gerandomiseerd naar oraal plus standaardbehandeling in vergelijking met de groep die is gerandomiseerd naar placebo plus standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cliënten die zich met genitale wratten bij de BCCDC soa-kliniek melden, worden gerandomiseerd naar 400 mg zinkgluconaat of placebo (200 mg tweemaal daags) gedurende 8 weken naast de standaardbehandeling. Klinische beoordeling van wratten en aanvullende standaardbehandeling vindt elke 7-10 dagen plaats gedurende maximaal 8 weken. In week 20 zal er een telefoontje plaatsvinden om te bepalen of een van de wratten is verdwenen of opnieuw is verschenen. Het verschijnen van nieuwe wratten zal ook worden opgemerkt. Het aantal proefpersonen dat na 8 weken volledige verwijdering van genitale wratten heeft, zal tussen de groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 19 jaar en ouder
  2. Klinische diagnose van genitale wratten die behandeling vereisen op basis van evaluatie door een arts
  3. vloeiend Engels
  4. Beschikbaar binnen vier dagen na het beoogde vervolgbezoek van 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 19 jaar
  2. Zwangere vrouw
  3. Bekende contra-indicatie voor zink Tekenen van koper-/ijzertekort, waaronder bloedarmoede en neutropenie, die worden gekenmerkt door vermoeidheid, uitputting en een licht gevoel in het hoofd.
  4. Ziekten die het metabolisme of de absorptie van zink veranderen, bijv. type II diabetes mellitus, de ziekte van Crohn, chronische beenulcera
  5. Cliënten die momenteel zink gebruiken voor therapeutische doeleinden of de afgelopen twee maanden zink hebben gebruikt voor therapeutische doeleinden
  6. Cliënten die de afgelopen maand een standaardbehandeling voor hun wratten hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
200 mg tweemaal daags x 8 weken
Actieve vergelijker: Oraal zink
Geneesmiddel: Oraal zink
200 mg tweemaal daags oraal zinkgluconaat x 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledige verwijdering van genitale wratten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

British Columbia Centre for Disease Control

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Lester, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-01758 (Andere identificatie: UBC IRB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV

Klinische onderzoeken op Oraal zink

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren