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Un RTC para examinar la eficacia de 400 mg de gluconato de zinc oral como terapia complementaria para las verrugas anogenitales

31 de octubre de 2016 actualizado por: University of British Columbia

Un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de 400 mg de gluconato de zinc oral como terapia complementaria para las verrugas anogenitales

El propósito de este estudio es examinar el efecto de 400 mg de gluconato de zinc oral sobre las verrugas genitales. Nuestra hipótesis es que habrá una diferencia del 10 % en la eliminación completa de las verrugas genitales en el grupo asignado al azar a tratamiento oral más estándar en comparación con aquellos asignados al azar a placebo más tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los clientes que se presenten en la clínica de ITS del BCCDC con verrugas genitales serán asignados aleatoriamente a 400 mg de gluconato de zinc o a un placebo (200 mg BID) durante 8 semanas además del tratamiento estándar. La evaluación clínica de las verrugas y el tratamiento estándar adicional se realizarán cada 7 a 10 días durante un máximo de 8 semanas. Se realizará una llamada telefónica en la semana 20 para determinar si alguna de las verrugas ha desaparecido o ha vuelto a aparecer. También se notará la aparición de nuevas verrugas. Se comparará entre grupos la proporción de sujetos que tengan una eliminación completa de las verrugas genitales a las 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 19 años
  2. Diagnóstico clínico de verrugas genitales que requieren tratamiento basado en la evaluación del médico
  3. La fluidez en Inglés
  4. Disponible dentro de los cuatro días de la visita de seguimiento prevista de 8 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Individuos menores de 19 años
  2. Mujeres embarazadas
  3. Contraindicación conocida para el zinc Signos de deficiencia de cobre/hierro que incluyen anemia y neutropenia que se caracterizan por cansancio, fatiga y mareos.
  4. Enfermedades que alteran el metabolismo o la absorción del zinc, ej. diabetes mellitus tipo II, enfermedad de Crohn, úlceras crónicas en las piernas
  5. Clientes que actualmente toman zinc con fines terapéuticos o han tomado zinc en los últimos dos meses con fines terapéuticos
  6. Clientes que han recibido tratamiento de atención estándar para sus verrugas en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
200 mg dos veces al día x 8 semanas
Comparador activo: Zinc oral
Droga: Zinc oral
200 mg BID de gluconato de zinc oral x 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eliminación completa de las verrugas genitales
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

British Columbia Centre for Disease Control

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lester, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H11-01758 (Otro identificador: UBC IRB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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