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肛門性器疣贅の補助療法としての経口グルコン酸亜鉛 400 mg の有効性を調べる RTC

2016年10月31日 更新者：University of British Columbia

肛門性器疣贅の補助療法としての経口グルコン酸亜鉛 400 mg の有効性を調べるランダム化比較試験

この研究の目的は、経口グルコン酸亜鉛 400 mg の生殖器疣贅に対する効果を調べることです。 私たちの仮説は、プラセボと標準治療に無作為に割り付けられたグループと比較して、経口と標準治療に無作為に割り付けられたグループでは、生殖器疣贅の完全な除去に 10% の差があるというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

生殖器疣贅を伴う BCCDC STI クリニックに来院するクライアントは、標準治療に加えて、8 週間、グルコン酸亜鉛 400 mg またはプラセボ (200 mg BID) のいずれかに無作為に割り付けられます。 いぼの臨床評価と追加の標準治療は、最大8週間、7〜10日ごとに行われます. 20 週目に、疣贅のいずれかが除去または再出現したかどうかを判断するために電話がかけられます。 新しいいぼの出現も注目されます。 8週間で生殖器疣贅が完全に除去された被験者の割合をグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の大人
  2. 臨床医の評価に基づく治療を必要とする生殖器疣贅の臨床診断
  3. 英語が堪能
  4. 予定されている8週間のフォローアップ訪問から4日以内に利用可能

除外基準:

  1. 19歳未満の方
  2. 妊娠中の女性
  3. 亜鉛の既知の禁忌 疲労感、倦怠感、ふらつきを特徴とする貧血や好中球減少症を含む銅/鉄欠乏症の徴候。
  4. 亜鉛の代謝または吸収を変化させる疾患。 II型糖尿病、クローン病、慢性下肢潰瘍
  5. 現在、治療目的で亜鉛を摂取している、または治療目的で過去 2 か月以内に亜鉛を摂取したクライアント
  6. 過去 1 か月以内に標準的な疣贅治療を受けたクライアント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
200mg BID×8週間
アクティブコンパレータ：経口亜鉛
薬：経口亜鉛
経口グルコン酸亜鉛 200 mg BID x 8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生殖器疣贅の完全なクリアランス
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

British Columbia Centre for Disease Control

捜査官

  • 主任研究者：Richard Lester、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H11-01758 (その他の識別子：UBC IRB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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