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Um RTC para examinar a eficácia de 400 mg de gluconato de zinco oral como terapia adjuvante para verrugas anogenitais

31 de outubro de 2016 atualizado por: University of British Columbia

Um ensaio controlado randomizado para examinar a eficácia de 400 mg de gluconato de zinco oral como terapia adjuvante para verrugas anogenitais

O objetivo deste estudo é examinar o efeito de 400 mg de gluconato de zinco oral nas verrugas genitais. Nossa hipótese é que haverá uma diferença de 10% na eliminação completa das verrugas genitais no grupo randomizado para tratamento oral mais padrão em comparação com aqueles randomizados para placebo mais tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os clientes que se apresentam à clínica BCCDC STI com verrugas genitais serão randomizados para 400 mg de gluconato de zinco ou placebo (200 mg BID) por 8 semanas, além do tratamento padrão. A avaliação clínica das verrugas e o tratamento padrão adicional ocorrerão a cada 7 a 10 dias por no máximo 8 semanas. Um telefonema ocorrerá na semana 20 para determinar se alguma das verrugas desapareceu ou reapareceu. O aparecimento de novas verrugas também será notado. A proporção de indivíduos que tiveram eliminação completa das verrugas genitais em 8 semanas será comparada entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 19 anos ou mais
  2. Diagnóstico clínico de verrugas genitais que requerem tratamento com base na avaliação clínica
  3. Fluência em Inglês
  4. Disponível dentro de quatro dias após a visita de acompanhamento de 8 semanas pretendida

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos menores de 19 anos
  2. mulheres grávidas
  3. Contra-indicação conhecida ao zinco Sinais de deficiência de cobre/ferro, que incluem anemia e neutropenia, caracterizadas por cansaço, fadiga e tontura.
  4. Doenças que alteram o metabolismo ou a absorção do zinco, por exemplo. diabetes mellitus tipo II, doença de Crohn, úlceras crônicas nas pernas
  5. Clientes que estejam atualmente tomando zinco para fins terapêuticos ou tenham tomado zinco nos últimos dois meses para fins terapêuticos
  6. Clientes que receberam tratamento padrão para suas verrugas no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
200 mg BID x 8 semanas
Comparador Ativo: Zinco Oral
Medicamento: Zinco Oral
200 mg BID de gluconato de zinco oral x 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eliminação completa das verrugas genitais
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

British Columbia Centre for Disease Control

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lester, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H11-01758 (Outro identificador: UBC IRB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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