Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTC k prozkoumání účinnosti 400 mg perorálního glukonátu zinečnatého jako doplňkové terapie pro anogenitální bradavice

31. října 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinnosti 400 mg perorálního glukonátu zinečnatého jako doplňkové léčby anogenitálních bradavic

Účelem této studie je prozkoumat účinek 400 mg perorálního glukonátu zinečnatého na genitální bradavice. Naší hypotézou je, že bude 10% rozdíl v úplném vymizení genitálních bradavic ve skupině randomizované na orální plus standardní péči ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni na placebo plus standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klienti, kteří se dostaví na kliniku BCCDC STI s genitálními bradavicemi, budou randomizováni k užívání buď 400 mg glukonátu zinečnatého, nebo placeba (200 mg BID) po dobu 8 týdnů navíc ke standardní péči. Klinické hodnocení bradavic a další standardní léčba bude probíhat každých 7-10 dní po dobu maximálně 8 týdnů. Ve 20. týdnu proběhne telefonický hovor, který určí, zda některá z bradavic zmizela nebo se znovu objevila. Bude také zaznamenán výskyt nových bradavic. Mezi skupinami bude porovnán podíl subjektů, u kterých došlo k úplnému vymizení genitálních bradavic po 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 a více let
  2. Klinická diagnostika genitálních bradavic vyžadující léčbu na základě klinického hodnocení
  3. plynulost v angličtině
  4. Dostupné do čtyř dnů od zamýšlené 8týdenní následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci mladší 19 let
  2. Těhotná žena
  3. Známá kontraindikace zinku Příznaky nedostatku mědi/železa, které zahrnují anémii a neutropenii, které jsou charakterizovány únavou, únavou a točením hlavy.
  4. Nemoci, které mění metabolismus nebo vstřebávání zinku, např. diabetes mellitus II. typu, Crohnova choroba, chronické bércové vředy
  5. Klienti, kteří v současné době užívají zinek pro léčebné účely nebo v posledních dvou měsících užívali zinek pro léčebné účely
  6. Klienti, kterým se v posledním měsíci dostalo standardní péče o bradavice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
200 mg BID x 8 týdnů
Aktivní komparátor: Orální zinek
Lék: Orální zinek
200 mg dvakrát denně perorálně glukonátu zinečnatého x 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplné odstranění genitálních bradavic
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

British Columbia Centre for Disease Control

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lester, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-01758 (Jiný identifikátor: UBC IRB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Klinické studie na Orální zinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit