Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RTC for å undersøke effektiviteten av 400 mg oral sinkglukonat som tilleggsterapi for ano-genitale vorter

31. oktober 2016 oppdatert av: University of British Columbia

En randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av 400 mg oral sinkglukonat som tilleggsterapi for ano-genitale vorter

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 400 mg oral sinkglukonat på kjønnsvorter. Vår hypotese er at det vil være en 10 % forskjell i fullstendig clearance av kjønnsvorter i gruppen randomisert til oral pluss standardbehandling sammenlignet med de randomisert til placebo pluss standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klienter som oppsøker BCCDC STI-klinikken med kjønnsvorter vil bli randomisert til enten 400 mg sinkglukonat eller placebo (200 mg BID) i 8 uker i tillegg til standardbehandlingen. Klinisk vurdering av vorter og ytterligere standardbehandling vil skje hver 7.-10. dag i maksimalt 8 uker. En telefonsamtale vil skje i uke 20 for å avgjøre om noen av vortene har forsvunnet eller dukket opp igjen. Utseendet til nye vorter vil også bli lagt merke til. Andelen forsøkspersoner som har fullstendig klaring av kjønnsvorter ved 8 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne fra 19 år og oppover
  2. Klinisk diagnose av kjønnsvorter som krever behandling basert på klinikerens vurdering
  3. Flytende i engelsk
  4. Tilgjengelig innen fire dager etter tiltenkt 8 ukers oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 19 år
  2. Gravide kvinner
  3. Kjent kontraindikasjon mot sink Tegn på kobber/jernmangel som inkluderer anemi og nøytropeni som er preget av tretthet, tretthet og ørhet.
  4. Sykdommer som endrer sinkmetabolisme eller absorpsjon, f.eks. type II diabetes mellitus, Crohns sykdom, kroniske leggsår
  5. Klienter som for øyeblikket tar sink for terapeutiske formål eller har tatt sink i løpet av de siste to månedene for terapeutiske formål
  6. Klienter som har fått standardbehandling for vortene den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
200 mg BID x 8 uker
Aktiv komparator: Oral sink
Legemiddel: Oral sink
200 mg 2D av oral sinkglukonat x 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig fjerning av kjønnsvorter
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

British Columbia Centre for Disease Control

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Lester, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-01758 (Annen identifikator: UBC IRB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV

Kliniske studier på Oral sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere