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Un RTC pour examiner l'efficacité de 400 mg de gluconate de zinc par voie orale comme traitement d'appoint pour les verrues ano-génitales

31 octobre 2016 mis à jour par: University of British Columbia

Un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité de 400 mg de gluconate de zinc par voie orale comme traitement d'appoint pour les verrues ano-génitales

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de 400 mg de gluconate de zinc par voie orale sur les verrues génitales. Notre hypothèse est qu'il y aura une différence de 10 % dans l'élimination complète des verrues génitales dans le groupe randomisé dans le groupe oral plus traitement standard par rapport à ceux randomisés dans le groupe placebo plus traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les clients qui se présentent à la clinique BCCDC STI avec des verrues génitales seront randomisés pour recevoir soit 400 mg de gluconate de zinc, soit un placebo (200 mg BID) pendant 8 semaines en plus de la norme de soins. Une évaluation clinique des verrues et un traitement standard supplémentaire auront lieu tous les 7 à 10 jours pendant un maximum de 8 semaines. Un appel téléphonique aura lieu à la semaine 20 pour déterminer si l'une des verrues a disparu ou réapparu. L'apparition de nouvelles verrues sera également notée. La proportion de sujets qui ont une disparition complète des verrues génitales à 8 semaines sera comparée entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 19 ans et plus
  2. Diagnostic clinique des verrues génitales nécessitant un traitement basé sur l'évaluation du clinicien
  3. anglais courant
  4. Disponible dans les quatre jours suivant la visite de suivi prévue de 8 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Individus de moins de 19 ans
  2. Femmes enceintes
  3. Contre-indication connue au zinc Signes de carence en cuivre/fer qui comprennent l'anémie et la neutropénie qui se caractérisent par de la fatigue, de l'épuisement et des étourdissements.
  4. Maladies qui altèrent le métabolisme ou l'absorption du zinc, par ex. diabète sucré de type II, maladie de Crohn, ulcères de jambe chroniques
  5. Clients qui prennent actuellement du zinc à des fins thérapeutiques ou qui ont pris du zinc au cours des deux derniers mois à des fins thérapeutiques
  6. Clients ayant reçu un traitement standard pour leurs verrues au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
200mg BID x 8 semaines
Comparateur actif: Zinc oral
Médicament: Zinc oral
200 mg BID de gluconate de zinc par voie orale x 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
disparition complète des verrues génitales
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

British Columbia Centre for Disease Control

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lester, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H11-01758 (Autre identifiant: UBC IRB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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