Först i människa, fas 1-studie av AG013736 hos patienter med solida tumörer
25 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer
Fas I, öppen etikett, multicenter, dosökningsstudie av tyrosinkinashämmaren av VEGFR-2, AG013736, hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med studien var att karakterisera säkerheten för prövningsmedlet AG-013736, hos patienter med solida tumörer i denna First In Human-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cytologiskt eller histologiskt bekräftade solid(a) tumör(er) och med minst ett mätbart sjukdomsställe
- Patienter med adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller något undersökningsmedel inom 4 veckor efter att studien påbörjats
- Patienter med har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor efter att studien påbörjats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (10 mg en gång om dagen, 10 mg två gånger om dagen, 20 mg två gånger om dagen eller 30 mg två gånger om dagen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gång dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i fastande tillstånd
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg två gånger dagligen den första doseringsdagen, följt av 5 mg två gånger om dagen) i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (10 mg en gång om dagen, 10 mg två gånger om dagen, 20 mg två gånger om dagen eller 30 mg två gånger om dagen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gång dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i fastande tillstånd
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg två gånger dagligen den första doseringsdagen, följt av 5 mg två gånger om dagen) i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Kohort 3
|
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (10 mg en gång om dagen, 10 mg två gånger om dagen, 20 mg två gånger om dagen eller 30 mg två gånger om dagen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gång dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i fastande tillstånd
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg två gånger dagligen den första doseringsdagen, följt av 5 mg två gånger om dagen) i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Kohort 4
|
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (10 mg en gång om dagen, 10 mg två gånger om dagen, 20 mg två gånger om dagen eller 30 mg två gånger om dagen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gång dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i fastande tillstånd
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg två gånger dagligen den första doseringsdagen, följt av 5 mg två gånger om dagen) i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Kohort 5
|
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (10 mg en gång om dagen, 10 mg två gånger om dagen, 20 mg två gånger om dagen eller 30 mg två gånger om dagen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gång dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i fastande tillstånd
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg två gånger dagligen den första doseringsdagen, följt av 5 mg två gånger om dagen) i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Kohort 6
|
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (10 mg en gång om dagen, 10 mg två gånger om dagen, 20 mg två gånger om dagen eller 30 mg två gånger om dagen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gång dagligen) i utfodrat tillstånd
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg två gånger dagligen) i fastande tillstånd
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg två gånger dagligen den första doseringsdagen, följt av 5 mg två gånger om dagen) i fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
|
MTD definieras som den dosnivå vid vilken "högst 1 av 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) efter nedtrappning från den maximala administrerade dosen (MAD)."
DLT inkluderar grad (Gr) 2 eller högre gastrointestinala toxiciteter, Gr 3 anemi, icke-hematologiska toxiciteter (exklusive illamående, kräkningar och diarré) eller Gr 4 neutropeni, trombocytopeni och oförmåga att återuppta axitinib (AG-013736) inom 14 dagar efter avslutad dosering till behandlingsrelaterad toxicitet.
|
Baslinje fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar (timmar) efter dos på dag (D) 1 och 15 av cykel (C) 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar (timmar) efter dos på dag (D) 1 och 15 av cykel (C) 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till 12 timmar [AUC (0-12)]
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
AUC (0-12)= Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-12).
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 29 (dag 1 av cykel 2); fördos på dag 43 (dag 15 i cykel 2) och dag 57 (dag 1 i cykel 3)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) i Fed State kontra fasta över natten
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) i Fed State kontra fasta över natten
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
|
|
Område under kurvan från tid noll till 24 timmar [AUC (0-24)] i Fed kontra fasta över natten
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
AUC (0-24)= Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-24).
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
|
Uppenbar oral clearance (CL/F) i Fed-staten kontra fasta över natten
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
|
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) i Fed State kontra fasta över natten
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29 (dag 1 i cykel 2) och dag 30 (dag 2 i cykel 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG013736-001
- A4060010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .