Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 AG013736 u pacjentów z guzami litymi

25 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza I, otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki inhibitora kinazy tyrozynowej VEGFR-2, AG013736, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem badania było scharakteryzowanie bezpieczeństwa badanego środka AG-013736 u pacjentów z guzami litymi w tym badaniu First In Human.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie guzem(-ami) litym i co najmniej jednym mierzalnym ogniskiem choroby
  • Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub jakikolwiek środek badany w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (10 mg raz na dobę, 10 mg dwa razy na dobę, 20 mg dwa razy na dobę lub 30 mg dwa razy na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe dawkowanie doustne aksytynibu (20 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (5 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (15 mg raz na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (5 mg dwa razy dziennie) na czczo
Lek: AG-013736
Ciągłe podawanie doustne aksytynibu (2 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu podawania, a następnie 5 mg dwa razy na dobę) na czczo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (10 mg raz na dobę, 10 mg dwa razy na dobę, 20 mg dwa razy na dobę lub 30 mg dwa razy na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe dawkowanie doustne aksytynibu (20 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (5 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (15 mg raz na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (5 mg dwa razy dziennie) na czczo
Lek: AG-013736
Ciągłe podawanie doustne aksytynibu (2 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu podawania, a następnie 5 mg dwa razy na dobę) na czczo
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (10 mg raz na dobę, 10 mg dwa razy na dobę, 20 mg dwa razy na dobę lub 30 mg dwa razy na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe dawkowanie doustne aksytynibu (20 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (5 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (15 mg raz na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (5 mg dwa razy dziennie) na czczo
Lek: AG-013736
Ciągłe podawanie doustne aksytynibu (2 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu podawania, a następnie 5 mg dwa razy na dobę) na czczo
Eksperymentalny: Kohorta 4
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (10 mg raz na dobę, 10 mg dwa razy na dobę, 20 mg dwa razy na dobę lub 30 mg dwa razy na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe dawkowanie doustne aksytynibu (20 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (5 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (15 mg raz na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (5 mg dwa razy dziennie) na czczo
Lek: AG-013736
Ciągłe podawanie doustne aksytynibu (2 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu podawania, a następnie 5 mg dwa razy na dobę) na czczo
Eksperymentalny: Kohorta 5
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (10 mg raz na dobę, 10 mg dwa razy na dobę, 20 mg dwa razy na dobę lub 30 mg dwa razy na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe dawkowanie doustne aksytynibu (20 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (5 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (15 mg raz na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (5 mg dwa razy dziennie) na czczo
Lek: AG-013736
Ciągłe podawanie doustne aksytynibu (2 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu podawania, a następnie 5 mg dwa razy na dobę) na czczo
Eksperymentalny: Kohorta 6
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (10 mg raz na dobę, 10 mg dwa razy na dobę, 20 mg dwa razy na dobę lub 30 mg dwa razy na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe dawkowanie doustne aksytynibu (20 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Ciągłe doustne dawkowanie aksytynibu (5 mg dwa razy dziennie) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (15 mg raz na dobę) po posiłku
Lek: AG-013736
Aksytynib w ciągłej dawce doustnej (5 mg dwa razy dziennie) na czczo
Lek: AG-013736
Ciągłe podawanie doustne aksytynibu (2 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu podawania, a następnie 5 mg dwa razy na dobę) na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym „nie więcej niż 1 z 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po deeskalacji od maksymalnej podanej dawki (MAD)”. DLT obejmuje toksyczność żołądkowo-jelitową stopnia (Gr) 2 lub wyższego, niedokrwistość stopnia 3, toksyczność niehematologiczną (z wyłączeniem nudności, wymiotów i biegunki) lub neutropenię stopnia 4, małopłytkowość i niemożność wznowienia dawkowania aksytynibu (AG-013736) w ciągu 14 dni od zaprzestania z powodu na toksyczność związaną z leczeniem.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin (godz.) po podaniu w dniu (D) 1 i 15 cyklu (C) 1 oraz dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin (godz.) po podaniu w dniu (D) 1 i 15 cyklu (C) 1 oraz dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 12 godzin [AUC (0-12)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
AUC (0-12) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (0-12).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2); przed podaniem dawki w dniu 43 (dzień 15 cyklu 2) i dniu 57 (dzień 1 cyklu 3)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w stanie po posiłku w porównaniu z nocnym postem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w stanie po posiłku w porównaniu z nocnym postem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin [AUC (0-24)] w stanie nakarmienia w porównaniu z nocnym postem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)
AUC (0-24) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-24).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)
Pozorny klirens doustny (CL/F) w stanie odżywienia w porównaniu z nocnym postem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) w stanie odżywienia w porównaniu z nocnym postem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29 (dzień 1 cyklu 2) i dniu 30 (dzień 2 cyklu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG013736-001
  • A4060010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na AG-013736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj