Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První u člověka, studie fáze 1 AG013736 u pacientů se solidními nádory

25. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky inhibitoru tyrosinkinázy VEGFR-2, AG013736, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem studie bylo charakterizovat bezpečnost zkoumané látky AG-013736 u pacientů se solidními nádory v této studii First In Human.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cytologicky nebo histologicky potvrzeným solidním tumorem (nádory) a s alespoň jedním měřitelným místem onemocnění
  • Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří do 4 týdnů od vstupu do studie podstoupili chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakoukoli zkoumanou látku
  • Pacienti s podstoupili velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (10 mg jednou denně, 10 mg dvakrát denně, 20 mg dvakrát denně nebo 30 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (20 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) ve stavu po jídle
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (15 mg jednou denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) nalačno
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (2 mg dvakrát denně v první den dávkování, poté 5 mg dvakrát denně) nalačno
Experimentální: Kohorta 2
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (10 mg jednou denně, 10 mg dvakrát denně, 20 mg dvakrát denně nebo 30 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (20 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) ve stavu po jídle
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (15 mg jednou denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) nalačno
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (2 mg dvakrát denně v první den dávkování, poté 5 mg dvakrát denně) nalačno
Experimentální: Kohorta 3
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (10 mg jednou denně, 10 mg dvakrát denně, 20 mg dvakrát denně nebo 30 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (20 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) ve stavu po jídle
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (15 mg jednou denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) nalačno
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (2 mg dvakrát denně v první den dávkování, poté 5 mg dvakrát denně) nalačno
Experimentální: Kohorta 4
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (10 mg jednou denně, 10 mg dvakrát denně, 20 mg dvakrát denně nebo 30 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (20 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) ve stavu po jídle
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (15 mg jednou denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) nalačno
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (2 mg dvakrát denně v první den dávkování, poté 5 mg dvakrát denně) nalačno
Experimentální: Kohorta 5
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (10 mg jednou denně, 10 mg dvakrát denně, 20 mg dvakrát denně nebo 30 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (20 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) ve stavu po jídle
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (15 mg jednou denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) nalačno
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (2 mg dvakrát denně v první den dávkování, poté 5 mg dvakrát denně) nalačno
Experimentální: Kohorta 6
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (10 mg jednou denně, 10 mg dvakrát denně, 20 mg dvakrát denně nebo 30 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (20 mg dvakrát denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) ve stavu po jídle
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (15 mg jednou denně) v nasyceném stavu
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (5 mg dvakrát denně) nalačno
Lék: AG-013736
Axitinib kontinuální perorální dávkování (2 mg dvakrát denně v první den dávkování, poté 5 mg dvakrát denně) nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav do dne 28
MTD je definována jako úroveň dávky, při které "ne více než 1 ze 6 účastníků pocítí toxicitu omezující dávku (DLT) po deeskalaci z maximální podané dávky (MAD)." DLT zahrnuje gastrointestinální toxicitu stupně (Gr) 2 nebo vyšší, anémii Gr 3, nehematologické toxicity (s výjimkou nevolnosti, zvracení a průjmu) nebo neutropenii Gr 4, trombocytopenii a neschopnost obnovit dávkování axitinibu (AG-013736) do 14 dnů od ukončení k toxicitě související s léčbou.
Základní stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin (hod) po dávce v den (D) 1 a 15 cyklu (C) 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin (hod) po dávce v den (D) 1 a 15 cyklu (C) 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
Oblast pod křivkou od času nula do 12 hodin [AUC (0-12)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
AUC (0-12) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-12).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 a den 29 (den 1 cyklu 2); před dávkou 43. den (15. den cyklu 2) a 57. den (1. den cyklu 3)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ve sytém stavu versus noční hladovění
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ve sytém stavu versus noční hladovění
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin [AUC (0-24)] ve státě Fedu versus noční půst
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-24).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)
Zjevné ústní odbavení (CL/F) ve stavu Fed versus noční půst
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) ve stavu nasycení versus noční hladovění
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 29. den (1. den cyklu 2) a 30. den (2. den cyklu 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG013736-001
  • A4060010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na AG-013736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit