Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisellä, AG013736:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

lauantai 25. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaihe I, avoin, monikeskus, VEGFR-2:n tyrosiinikinaasi-inhibiittorin, AG013736, annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida tutkittavan aineen AG-013736 turvallisuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tässä First In Human -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta
  • Potilaat, joilla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa tutkimusainetta 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaille, joilla on suuri kirurginen toimenpide, on tehty 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (10 mg kerran vuorokaudessa, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, 20 mg kahdesti päivässä tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (20 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (15 mg kerran vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) paastotilassa
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (2 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä annostuspäivänä, sen jälkeen 5 mg kahdesti päivässä) paastotilassa
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (10 mg kerran vuorokaudessa, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, 20 mg kahdesti päivässä tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (20 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (15 mg kerran vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) paastotilassa
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (2 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä annostuspäivänä, sen jälkeen 5 mg kahdesti päivässä) paastotilassa
Kokeellinen: Kohortti 3
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (10 mg kerran vuorokaudessa, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, 20 mg kahdesti päivässä tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (20 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (15 mg kerran vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) paastotilassa
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (2 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä annostuspäivänä, sen jälkeen 5 mg kahdesti päivässä) paastotilassa
Kokeellinen: Kohortti 4
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (10 mg kerran vuorokaudessa, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, 20 mg kahdesti päivässä tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (20 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (15 mg kerran vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) paastotilassa
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (2 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä annostuspäivänä, sen jälkeen 5 mg kahdesti päivässä) paastotilassa
Kokeellinen: Kohortti 5
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (10 mg kerran vuorokaudessa, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, 20 mg kahdesti päivässä tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (20 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (15 mg kerran vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) paastotilassa
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (2 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä annostuspäivänä, sen jälkeen 5 mg kahdesti päivässä) paastotilassa
Kokeellinen: Kohortti 6
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (10 mg kerran vuorokaudessa, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, 20 mg kahdesti päivässä tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (20 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (15 mg kerran vuorokaudessa) ruokailun yhteydessä
Lääke: AG-013736
Aksitinibin jatkuva oraalinen annostelu (5 mg kahdesti vuorokaudessa) paastotilassa
Lääke: AG-013736
Jatkuva aksitinibin annostelu suun kautta (2 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä annostuspäivänä, sen jälkeen 5 mg kahdesti päivässä) paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
MTD määritellään annostasoksi, jolla "enintään yksi kuudesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sen jälkeen, kun enimmäisannoksesta (MAD) on vähennetty eskaloituminen". DLT sisältää asteen (Gr) 2 tai sitä korkeamman ruoansulatuskanavan toksisuudet, Gr 3 anemian, ei-hematologiset toksisuudet (lukuun ottamatta pahoinvointia, oksentelua ja ripulia) tai Gr 4 neutropeniaa, trombosytopeniaa ja kyvyttömyyttä jatkaa aksitinibin käyttöä (AG-013736) 4 päivän kuluessa lopettamisesta. hoitoon liittyvään toksisuuteen.
Perustaso päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen syklin (C) 1 päivinä (D) 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen syklin (C) 1 päivinä (D) 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin [AUC (0-12)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
AUC (0-12) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (0-12).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 29 (syklin 2 päivä 1); ennen annostusta päivänä 43 (syklin 2 päivä 15) ja päivänä 57 (syklin 3 päivä 1)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Fed State vs. yön yli paasto
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) Fedin osavaltiossa verrattuna yön paastoon
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin [AUC (0-24)] Fed State vs. yöpaasto
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)
AUC (0-24) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (0-24).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F) Fedin osavaltiossa vs. yön ylipaasto
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) Fedin osavaltiossa vs. yön ylipaasto
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 (syklin 2 päivä 1) ja päivänä 30 (syklin 2 päivä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG013736-001
  • A4060010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AG-013736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa