Primer estudio de fase 1 en humanos de AG013736 en pacientes con tumores sólidos
25 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis del inhibidor de la tirosina quinasa de VEGFR-2, AG013736, en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito del estudio fue caracterizar la seguridad del agente en investigación AG-013736, en pacientes con tumores sólidos en este ensayo First In Human.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor(es) sólido(s) confirmado(s) citológica o histológicamente y con al menos un sitio de enfermedad medible
- Pacientes con función adecuada de médula ósea, hígado y riñón.
- Pacientes con esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio.
- Pacientes que hayan tenido un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
|
Dosificación oral continua de axitinib (10 mg una vez al día, 10 mg dos veces al día, 20 mg dos veces al día o 30 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (20 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (15 mg una vez al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) en ayunas
Dosificación oral continua de axitinib (2 mg dos veces al día el primer día de dosificación, seguido de 5 mg dos veces al día) en ayunas
|
|
Experimental: Cohorte 2
|
Dosificación oral continua de axitinib (10 mg una vez al día, 10 mg dos veces al día, 20 mg dos veces al día o 30 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (20 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (15 mg una vez al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) en ayunas
Dosificación oral continua de axitinib (2 mg dos veces al día el primer día de dosificación, seguido de 5 mg dos veces al día) en ayunas
|
|
Experimental: Cohorte 3
|
Dosificación oral continua de axitinib (10 mg una vez al día, 10 mg dos veces al día, 20 mg dos veces al día o 30 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (20 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (15 mg una vez al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) en ayunas
Dosificación oral continua de axitinib (2 mg dos veces al día el primer día de dosificación, seguido de 5 mg dos veces al día) en ayunas
|
|
Experimental: Cohorte 4
|
Dosificación oral continua de axitinib (10 mg una vez al día, 10 mg dos veces al día, 20 mg dos veces al día o 30 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (20 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (15 mg una vez al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) en ayunas
Dosificación oral continua de axitinib (2 mg dos veces al día el primer día de dosificación, seguido de 5 mg dos veces al día) en ayunas
|
|
Experimental: Cohorte 5
|
Dosificación oral continua de axitinib (10 mg una vez al día, 10 mg dos veces al día, 20 mg dos veces al día o 30 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (20 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (15 mg una vez al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) en ayunas
Dosificación oral continua de axitinib (2 mg dos veces al día el primer día de dosificación, seguido de 5 mg dos veces al día) en ayunas
|
|
Experimental: Cohorte 6
|
Dosificación oral continua de axitinib (10 mg una vez al día, 10 mg dos veces al día, 20 mg dos veces al día o 30 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (20 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (15 mg una vez al día) con alimentos
Dosificación oral continua de axitinib (5 mg dos veces al día) en ayunas
Dosificación oral continua de axitinib (2 mg dos veces al día el primer día de dosificación, seguido de 5 mg dos veces al día) en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
La MTD se define como el nivel de dosis en el que "no más de 1 de 6 participantes experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT) después de la reducción de la dosis máxima administrada (MAD)".
La DLT incluye toxicidades gastrointestinales de grado (Gr) 2 o mayor, anemia de Gr 3, toxicidades no hematológicas (excluyendo náuseas, vómitos y diarrea) o neutropenia de Gr 4, trombocitopenia e incapacidad para reanudar la dosificación de axitinib (AG-013736) dentro de los 14 días posteriores a la suspensión debido. a la toxicidad relacionada con el tratamiento.
|
Línea de base hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas (hrs) después de la dosis en el Día (D) 1 y 15 del Ciclo (C) 1 y el Día 29 (Día 1 del Ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas (hrs) después de la dosis en el Día (D) 1 y 15 del Ciclo (C) 1 y el Día 29 (Día 1 del Ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 29 (día 1 del ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 29 (día 1 del ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
|
|
Área bajo la curva desde tiempo cero hasta 12 horas [AUC (0-12)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 29 (día 1 del ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
AUC (0-12)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-12).
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 29 (día 1 del ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
|
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 29 (día 1 del ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 29 (día 1 del ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
|
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 29 (día 1 del ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 29 (día 1 del ciclo 2); dosis previa el día 43 (día 15 del ciclo 2) y el día 57 (día 1 del ciclo 3)
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en estado alimentado versus ayuno nocturno
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) en estado alimentado versus ayuno nocturno
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
|
|
Área bajo la curva desde el momento cero hasta las 24 horas [AUC (0-24)] en estado alimentado frente al ayuno nocturno
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
AUC (0-24)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-24).
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
|
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) en Estado Fed versus Ayuno Nocturno
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) en Fed State versus ayuno nocturno
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
|
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29 (día 1 del ciclo 2) y el día 30 (día 2 del ciclo 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG013736-001
- A4060010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
AstraZenecaReclutamientoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Hungría, Canadá, Corea, república de, Australia
Ensayos clínicos sobre AG-013736
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.RetiradoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
PfizerTerminadoVoluntarios SaludablesSingapur
-
PfizerTerminadoInsuficiencia hepáticaEstados Unidos
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; PfizerTerminadoCarcinoma de células renales metastásico de células clarasReino Unido
-
University of Wisconsin, MadisonPfizerTerminadoNeoplasiasEstados Unidos
-
PfizerTerminadoCarcinoma De Célula RenalJapón
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Tri-Service General HospitalTerminadoCarcinoma hepatocelularTaiwán
-
PfizerTerminadoNeoplasias de tiroidesEstados Unidos, Canadá, República Checa, Polonia, Porcelana, Italia, España, India, Reino Unido
-
PfizerTerminadoNeoplasias Renales | Carcinoma De Célula RenalEstados Unidos
-
Lynkcell EuropeInscripción por invitaciónCáncer de mama | Neoplasias de mama | Neoplasias Ováricas | Cáncer de ovarios | Cáncer de mama HER2 positivo | Cáncer de mama HER2 negativo | Sobreexpresión de proteína HER-2 | Mutación BRCAUcrania