Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование AG013736 фазы 1 на людях у пациентов с солидными опухолями

25 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы ингибитора тирозинкиназы VEGFR-2, AG013736, у пациентов с запущенными солидными опухолями

Цель исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать безопасность исследуемого агента AG-013736 у пациентов с солидными опухолями в этом первом испытании на людях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденной солидной опухолью (опухолями) и по крайней мере с одним измеримым очагом заболевания
  • Пациенты с адекватной функцией костного мозга, печени и почек
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или любой исследуемый препарат в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (10 мг один раз в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день или 30 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (20 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (15 мг один раз в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) натощак
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (2 мг два раза в день в первый день приема, затем по 5 мг два раза в день) натощак
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (10 мг один раз в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день или 30 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (20 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (15 мг один раз в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) натощак
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (2 мг два раза в день в первый день приема, затем по 5 мг два раза в день) натощак
Экспериментальный: Когорта 3
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (10 мг один раз в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день или 30 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (20 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (15 мг один раз в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) натощак
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (2 мг два раза в день в первый день приема, затем по 5 мг два раза в день) натощак
Экспериментальный: Когорта 4
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (10 мг один раз в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день или 30 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (20 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (15 мг один раз в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) натощак
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (2 мг два раза в день в первый день приема, затем по 5 мг два раза в день) натощак
Экспериментальный: Когорта 5
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (10 мг один раз в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день или 30 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (20 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (15 мг один раз в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) натощак
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (2 мг два раза в день в первый день приема, затем по 5 мг два раза в день) натощак
Экспериментальный: Когорта 6
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (10 мг один раз в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день или 30 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (20 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (15 мг один раз в день) во время еды
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (5 мг два раза в день) натощак
Лекарство: АГ-013736
Непрерывный пероральный прием акситиниба (2 мг два раза в день в первый день приема, затем по 5 мг два раза в день) натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
MTD определяется как уровень дозы, при котором «не более 1 из 6 участников испытывает дозолимитирующую токсичность (DLT) после деэскалации от максимальной введенной дозы (MAD)». DLT включает гастроинтестинальную токсичность степени (Gr) 2 или выше, анемию Gr 3, негематологическую токсичность (за исключением тошноты, рвоты и диареи) или нейтропению Gr 4, тромбоцитопению и невозможность возобновить прием акситиниба (AG-013736) в течение 14 дней после прекращения к токсичности, связанной с лечением.
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День (D) 1 и 15 цикла (C) 1 и день 29 (день 1 цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в День (D) 1 и 15 цикла (C) 1 и день 29 (день 1 цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 и в 29-й день (1-й день цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 и в 29-й день (1-й день цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
Площадь под кривой от нулевого времени до 12 часов [AUC (0-12)]
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 и в 29-й день (1-й день цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
AUC (0–12) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0–12).
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 и в 29-й день (1-й день цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 и в 29-й день (1-й день цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 и в 29-й день (1-й день цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 и в 29-й день (1-й день цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 и в 29-й день (1-й день цикла 2); предварительная доза на 43-й день (15-й день цикла 2) и 57-й день (1-й день цикла 3)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в состоянии сытости по сравнению с ночным голоданием
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) в состоянии сытости по сравнению с ночным голоданием
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)
Область под кривой от нулевого времени до 24 часов [AUC (0-24)] в состоянии ФРС по сравнению с ночным голоданием
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)
AUC (0–24) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой концентрации (0–24).
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)
Кажущийся оральный клиренс (CL/F) в штате ФРС по сравнению с ночным голоданием
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)
Период полувыведения при распаде плазмы (t1/2) в условиях федерации по сравнению с ночным голоданием
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 29-й день (1-й день цикла 2) и 30-й день (2-й день цикла 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG013736-001
  • A4060010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования АГ-013736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться