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Primo nell'uomo, studio di fase 1 di AG013736 in pazienti con tumori solidi

25 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase I, in aperto, multicentrico, con aumento della dose dell'inibitore della tirosin-chinasi di VEGFR-2, AG013736, in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo dello studio era caratterizzare la sicurezza dell'agente sperimentale AG-013736, in pazienti con tumori solidi in questo studio First In Human.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore solido confermato citologicamente o istologicamente e con almeno una sede di malattia misurabile
  • Pazienti con funzionalità midollare, epatica e renale adeguata
  • Pazienti con aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (10 mg una volta al giorno, 10 mg due volte al giorno, 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (20 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (15 mg una volta al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a digiuno
Droga: AG-013736
Dosaggio orale continuo di axitinib (2 mg due volte al giorno il primo giorno di somministrazione, seguito da 5 mg due volte al giorno) a digiuno
Sperimentale: Coorte 2
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (10 mg una volta al giorno, 10 mg due volte al giorno, 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (20 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (15 mg una volta al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a digiuno
Droga: AG-013736
Dosaggio orale continuo di axitinib (2 mg due volte al giorno il primo giorno di somministrazione, seguito da 5 mg due volte al giorno) a digiuno
Sperimentale: Coorte 3
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (10 mg una volta al giorno, 10 mg due volte al giorno, 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (20 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (15 mg una volta al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a digiuno
Droga: AG-013736
Dosaggio orale continuo di axitinib (2 mg due volte al giorno il primo giorno di somministrazione, seguito da 5 mg due volte al giorno) a digiuno
Sperimentale: Coorte 4
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (10 mg una volta al giorno, 10 mg due volte al giorno, 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (20 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (15 mg una volta al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a digiuno
Droga: AG-013736
Dosaggio orale continuo di axitinib (2 mg due volte al giorno il primo giorno di somministrazione, seguito da 5 mg due volte al giorno) a digiuno
Sperimentale: Coorte 5
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (10 mg una volta al giorno, 10 mg due volte al giorno, 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (20 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (15 mg una volta al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a digiuno
Droga: AG-013736
Dosaggio orale continuo di axitinib (2 mg due volte al giorno il primo giorno di somministrazione, seguito da 5 mg due volte al giorno) a digiuno
Sperimentale: Coorte 6
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (10 mg una volta al giorno, 10 mg due volte al giorno, 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (20 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (15 mg una volta al giorno) a stomaco pieno
Droga: AG-013736
Axitinib somministrazione orale continua (5 mg due volte al giorno) a digiuno
Droga: AG-013736
Dosaggio orale continuo di axitinib (2 mg due volte al giorno il primo giorno di somministrazione, seguito da 5 mg due volte al giorno) a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
L'MTD è definito come il livello di dose al quale "non più di 1 partecipante su 6 sperimenta tossicità limitante la dose (DLT) a seguito della riduzione della dose massima somministrata (MAD)". La DLT comprende tossicità gastrointestinali di grado (Gr) 2 o superiore, anemia Gr 3, tossicità non ematologiche (esclusi nausea, vomito e diarrea) o neutropenia Gr 4, trombocitopenia e incapacità di riprendere la somministrazione di axitinib (AG-013736) entro 14 giorni dall'interruzione dovuta alla tossicità correlata al trattamento.
Linea di base fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore (ore) post-dose il Giorno (D) 1 e 15 del Ciclo (C) 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore (ore) post-dose il Giorno (D) 1 e 15 del Ciclo (C) 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
Area sotto la curva dal tempo zero a 12 ore [AUC (0-12)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
AUC (0-12)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-12).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e 15 del Ciclo 1 e il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2); pre-dose il Giorno 43 (Giorno 15 del Ciclo 2) e il Giorno 57 (Giorno 1 del Ciclo 3)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) nello stato federale rispetto al digiuno notturno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) nello stato di alimentazione rispetto al digiuno notturno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)
Area sotto la curva dal tempo zero a 24 ore [AUC (0-24)] nello stato federale rispetto al digiuno notturno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)
AUC (0-24)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-24).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)
Autorizzazione orale apparente (CL/F) nello stato della Fed rispetto al digiuno notturno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2) nello stato della Fed rispetto al digiuno notturno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29 (Giorno 1 del Ciclo 2) e il Giorno 30 (Giorno 2 del Ciclo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG013736-001
  • A4060010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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