Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

First In Human, AG013736 1. fázisú vizsgálat szolid daganatos betegeken

2012. február 25. frissítette: Pfizer

I. fázis, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat a VEGFR-2, AG013736 tirozin-kináz-gátlóról, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat célja az volt, hogy jellemezze az AG-013736 jelű vizsgálószer biztonságosságát szolid daganatos betegeknél ebben a First In Human vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt szolid tumor(ok)ban szenvedő betegek, akiknél legalább egy mérhető betegség helye van
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy bármilyen vizsgálati szert kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozást hajtottak végre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (10 mg naponta egyszer, 10 mg naponta kétszer, 20 mg naponta kétszer vagy 30 mg naponta kétszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 20 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos szájon át történő adagolása (15 mg naponta egyszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) éhgyomorra
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (napi kétszer 2 mg az adagolás első napján, majd napi kétszer 5 mg) éhgyomorra
Kísérleti: 2. kohorsz
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (10 mg naponta egyszer, 10 mg naponta kétszer, 20 mg naponta kétszer vagy 30 mg naponta kétszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 20 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos szájon át történő adagolása (15 mg naponta egyszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) éhgyomorra
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (napi kétszer 2 mg az adagolás első napján, majd napi kétszer 5 mg) éhgyomorra
Kísérleti: 3. kohorsz
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (10 mg naponta egyszer, 10 mg naponta kétszer, 20 mg naponta kétszer vagy 30 mg naponta kétszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 20 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos szájon át történő adagolása (15 mg naponta egyszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) éhgyomorra
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (napi kétszer 2 mg az adagolás első napján, majd napi kétszer 5 mg) éhgyomorra
Kísérleti: 4. kohorsz
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (10 mg naponta egyszer, 10 mg naponta kétszer, 20 mg naponta kétszer vagy 30 mg naponta kétszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 20 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos szájon át történő adagolása (15 mg naponta egyszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) éhgyomorra
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (napi kétszer 2 mg az adagolás első napján, majd napi kétszer 5 mg) éhgyomorra
Kísérleti: 5. kohorsz
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (10 mg naponta egyszer, 10 mg naponta kétszer, 20 mg naponta kétszer vagy 30 mg naponta kétszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 20 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos szájon át történő adagolása (15 mg naponta egyszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) éhgyomorra
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (napi kétszer 2 mg az adagolás első napján, majd napi kétszer 5 mg) éhgyomorra
Kísérleti: 6. kohorsz
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (10 mg naponta egyszer, 10 mg naponta kétszer, 20 mg naponta kétszer vagy 30 mg naponta kétszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 20 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos szájon át történő adagolása (15 mg naponta egyszer) táplált állapotban
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (naponta kétszer 5 mg) éhgyomorra
Drog: AG-013736
Az axitinib folyamatos orális adagolása (napi kétszer 2 mg az adagolás első napján, majd napi kétszer 5 mg) éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Az MTD az a dózisszint, amelynél "6 résztvevőből legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a maximális beadott dózis (MAD) csökkentését követően." A DLT magában foglalja a (Gr) 2. fokozatú vagy annál magasabb gasztrointesztinális toxicitást, a Gr 3 anémiát, a nem hematológiai toxicitást (kivéve az émelygést, a hányást és a hasmenést) vagy a Gr 4 neutropéniát, a thrombocytopeniát és az axitinib-kezelés visszaállításának képtelenségét (AG-013736) az esedékes abbahagyást követő 1 napon belül. kezeléssel kapcsolatos toxicitásra.
Alaphelyzet a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a (C) 1. ciklus (D) 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a (C) 1. ciklus (D) 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
Görbe alatti terület nulla időtől 12 óráig [AUC (0-12)]
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
AUC (0-12) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (0-12).
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 29. napon (a 2. ciklus 1. napja); adagolás előtt a 43. napon (a 2. ciklus 15. napja) és az 57. napon (a 3. ciklus 1. napja)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) Fed államban az éjszakai koplalással szemben
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje Fed államban az éjszakai koplalással szemben
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)
Görbe alatti terület nulla időtől 24 óráig [AUC (0-24)] Fed államban az éjszakai koplalással szemben
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)
AUC (0-24) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-24).
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)
Látszólagos orális clearance (CL/F) Fed államban az éjszakai koplalással szemben
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) Fed államban az éjszakai koplalással szemben
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon (2. ciklus 1. napja) és a 30. napon (2. ciklus 2. napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG013736-001
  • A4060010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a AG-013736

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel