Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første i Human, fase 1 undersøgelse af AG013736 hos patienter med solide tumorer

25. februar 2012 opdateret af: Pfizer

Fase I, open-label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af tyrosinkinasehæmmeren af ​​VEGFR-2, AG013736, hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med undersøgelsen var at karakterisere sikkerheden af ​​forsøgsmidlet AG-013736 hos patienter med solide tumorer i dette First In Human-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologisk eller histologisk bekræftet solid(e) tumor(er) og med mindst ét ​​målbart sygdomssted
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 4 uger efter studiestart
  • Patienter med har haft et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (10 mg én gang dagligt, 10 mg to gange dagligt, 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (20 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (5 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (15 mg én gang dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (2 mg to gange dagligt på den første doseringsdag, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (10 mg én gang dagligt, 10 mg to gange dagligt, 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (20 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (5 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (15 mg én gang dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (2 mg to gange dagligt på den første doseringsdag, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (10 mg én gang dagligt, 10 mg to gange dagligt, 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (20 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (5 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (15 mg én gang dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (2 mg to gange dagligt på den første doseringsdag, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Eksperimentel: Kohorte 4
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (10 mg én gang dagligt, 10 mg to gange dagligt, 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (20 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (5 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (15 mg én gang dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (2 mg to gange dagligt på den første doseringsdag, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Eksperimentel: Kohorte 5
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (10 mg én gang dagligt, 10 mg to gange dagligt, 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (20 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (5 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (15 mg én gang dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (2 mg to gange dagligt på den første doseringsdag, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Eksperimentel: Kohorte 6
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (10 mg én gang dagligt, 10 mg to gange dagligt, 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (20 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (5 mg to gange dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (15 mg én gang dagligt) i fødetilstand
Medicin: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand
Medicin: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering af Axitinib (2 mg to gange dagligt på den første doseringsdag, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt) i fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
MTD er defineret som det dosisniveau, hvor "ikke mere end 1 ud af 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter deeskalering fra den maksimalt administrerede dosis (MAD)." DLT inkluderer grad (Gr) 2 eller højere gastrointestinale toksiciteter, Gr 3 anæmi, ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive kvalme, opkastning og diarré) eller Gr 4 neutropeni, trombocytopeni og manglende evne til at genoptage axitinib (AG-013736) inden for 14 dages ophør af doseringen. til behandlingsrelateret toksicitet.
Baseline op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer (timer) efter dosis på dag (D) 1 og 15 i cyklus (C) 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer (timer) efter dosis på dag (D) 1 og 15 i cyklus (C) 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
Område under kurven fra tid nul til 12 timer [AUC (0-12)]
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
AUC (0-12)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-12).
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 29 (dag 1 i cyklus 2); præ-dosis på dag 43 (dag 15 i cyklus 2) og dag 57 (dag 1 i cyklus 3)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i Fed-stat versus natten over faste
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) i Fed-stat versus natlig faste
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)
Område under kurven fra tid nul til 24 timer [AUC (0-24)] i Fed-stat versus faste natten over
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)
AUC (0-24)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-24).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) i Fed-stat versus natten over faste
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)
Plasma-nedbrydningshalveringstid (t1/2) i Fed State versus natten over faste
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29 (dag 1 i cyklus 2) og dag 30 (dag 2 i cyklus 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG013736-001
  • A4060010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med AG-013736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner