Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste fase 1-onderzoek bij mensen van AG013736 bij patiënten met solide tumoren

25 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Fase I, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek van de tyrosinekinaseremmer van VEGFR-2, AG013736, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van de studie was om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel AG-013736 te karakteriseren bij patiënten met solide tumoren in deze First In Human-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cytologisch of histologisch bevestigde solide tumor(en) en met ten minste één meetbare ziekteplaats
  • Patiënten met een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een grote chirurgische ingreep binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (10 mg eenmaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags of 30 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (20 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (15 mg eenmaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (2 mg tweemaal daags op de eerste dag van dosering, gevolgd door 5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (10 mg eenmaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags of 30 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (20 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (15 mg eenmaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (2 mg tweemaal daags op de eerste dag van dosering, gevolgd door 5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Experimenteel: Cohort 3
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (10 mg eenmaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags of 30 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (20 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (15 mg eenmaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (2 mg tweemaal daags op de eerste dag van dosering, gevolgd door 5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Experimenteel: Cohort 4
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (10 mg eenmaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags of 30 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (20 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (15 mg eenmaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (2 mg tweemaal daags op de eerste dag van dosering, gevolgd door 5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Experimenteel: Cohort 5
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (10 mg eenmaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags of 30 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (20 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (15 mg eenmaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (2 mg tweemaal daags op de eerste dag van dosering, gevolgd door 5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Experimenteel: Cohort 6
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (10 mg eenmaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags of 30 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (20 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (15 mg eenmaal daags) in gevoede toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: AG-013736
Axitinib continue orale dosering (2 mg tweemaal daags op de eerste dag van dosering, gevolgd door 5 mg tweemaal daags) in nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij "niet meer dan 1 op de 6 deelnemers dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart na de-escalatie van de maximaal toegediende dosis (MAD)." DLT omvat graad (Gr) 2 of hogere gastro-intestinale toxiciteiten, Gr 3 anemie, niet-hematologische toxiciteiten (met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree) of Gr 4 neutropenie, trombocytopenie en onvermogen om de toediening van axitinib (AG-013736) binnen 14 dagen na stopzetting te hervatten aan behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur (uur) na de dosis op Dag (D) 1 en 15 van Cyclus (C) 1 en Dag 29 (Dag 1 van Cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur (uur) na de dosis op Dag (D) 1 en 15 van Cyclus (C) 1 en Dag 29 (Dag 1 van Cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 29 (dag 1 van cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 29 (dag 1 van cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
Gebied onder de curve van tijd nul tot 12 uur [AUC (0-12)]
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 29 (dag 1 van cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
AUC (0-12)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-12).
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 29 (dag 1 van cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 29 (dag 1 van cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 29 (dag 1 van cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 29 (dag 1 van cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 29 (dag 1 van cyclus 2); vóór de dosis op dag 43 (dag 15 van cyclus 2) en dag 57 (dag 1 van cyclus 3)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) in gevoede toestand versus nachtelijk vasten
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken in gevoede toestand versus nachtelijk vasten
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur [AUC (0-24)] in gevoede toestand versus nachtelijk vasten
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)
AUC (0-24)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-24).
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)
Schijnbare orale klaring (CL / F) in Fed State versus nachtelijk vasten
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) in Fed State versus nachtelijk vasten
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis op dag 29 (dag 1 van cyclus 2) en dag 30 (dag 2 van cyclus 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG013736-001
  • A4060010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op AG-013736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren