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Première étude de phase 1 chez l'homme portant sur l'AG013736 chez des patients atteints de tumeurs solides

25 février 2012 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante de l'inhibiteur de la tyrosine kinase du VEGFR-2, AG013736, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de l'étude était de caractériser l'innocuité de l'agent expérimental AG-013736 chez les patients atteints de tumeurs solides dans ce premier essai chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec tumeur(s) solide(s) confirmée(s) cytologiquement ou histologiquement et avec au moins un site pathologique mesurable
  • Patients dont la fonction médullaire, hépatique et rénale est adéquate
  • Patients avec une espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou tout autre agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (10 mg une fois par jour, 10 mg deux fois par jour, 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (20 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (15 mg une fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (2 mg deux fois par jour le premier jour d'administration, suivi de 5 mg deux fois par jour) à jeun
Expérimental: Cohorte 2
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (10 mg une fois par jour, 10 mg deux fois par jour, 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (20 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (15 mg une fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (2 mg deux fois par jour le premier jour d'administration, suivi de 5 mg deux fois par jour) à jeun
Expérimental: Cohorte 3
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (10 mg une fois par jour, 10 mg deux fois par jour, 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (20 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (15 mg une fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (2 mg deux fois par jour le premier jour d'administration, suivi de 5 mg deux fois par jour) à jeun
Expérimental: Cohorte 4
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (10 mg une fois par jour, 10 mg deux fois par jour, 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (20 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (15 mg une fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (2 mg deux fois par jour le premier jour d'administration, suivi de 5 mg deux fois par jour) à jeun
Expérimental: Cohorte 5
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (10 mg une fois par jour, 10 mg deux fois par jour, 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (20 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (15 mg une fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (2 mg deux fois par jour le premier jour d'administration, suivi de 5 mg deux fois par jour) à jeun
Expérimental: Cohorte 6
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (10 mg une fois par jour, 10 mg deux fois par jour, 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (20 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (15 mg une fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (5 mg deux fois par jour) à jeun
Médicament: AG-013736
Dosage oral continu d'axitinib (2 mg deux fois par jour le premier jour d'administration, suivi de 5 mg deux fois par jour) à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
La MTD est définie comme le niveau de dose auquel "pas plus de 1 participant sur 6 subit une toxicité limitant la dose (DLT) après la désescalade de la dose maximale administrée (MAD)". Le DLT inclut les toxicités gastro-intestinales de grade (Gr) 2 ou plus, l'anémie de Gr 3, les toxicités non hématologiques (à l'exclusion des nausées, des vomissements et de la diarrhée) ou la neutropénie de Gr 4, la thrombocytopénie et l'incapacité de reprendre le dosage d'axitinib (AG-013736) dans les 14 jours suivant l'arrêt dû à la toxicité liée au traitement.
Ligne de base jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures (h) après la dose aux jours (J) 1 et 15 du cycle (C) 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures (h) après la dose aux jours (J) 1 et 15 du cycle (C) 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
Aire sous la courbe du temps zéro à 12 heures [AUC (0-12)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
ASC (0-12) = aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (pré-dose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (0-12).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 et au jour 29 (jour 1 du cycle 2); pré-dose au jour 43 (jour 15 du cycle 2) et au jour 57 (jour 1 du cycle 3)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à l'état nourri par rapport au jeûne nocturne
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) à l'état nourri par rapport au jeûne nocturne
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)
Zone sous la courbe du temps zéro à 24 heures [AUC (0-24)] à l'état nourri par rapport au jeûne nocturne
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)
ASC (0-24) = aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (pré-dose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (0-24).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)
Clairance orale apparente (CL/F) à l'état nourri par rapport au jeûne d'une nuit
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)
Demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) à l'état nourri par rapport au jeûne nocturne
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 29 (jour 1 du cycle 2) et le jour 30 (jour 2 du cycle 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG013736-001
  • A4060010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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