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Erste Phase-1-Studie am Menschen zu AG013736 bei Patienten mit soliden Tumoren

25. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosiseskalation des Tyrosinkinase-Inhibitors von VEGFR-2, AG013736, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck der Studie war die Charakterisierung der Sicherheit des Prüfpräparats AG-013736 bei Patienten mit soliden Tumoren in dieser First-In-Human-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zytologisch oder histologisch bestätigten soliden Tumoren und mit mindestens einer messbaren Krankheitsstelle
  • Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten mit einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Dosierung von Axitinib (10 mg einmal täglich, 10 mg zweimal täglich, 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (20 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (15 mg einmal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Gabe von Axitinib (2 mg zweimal täglich am ersten Tag der Einnahme, gefolgt von 5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Dosierung von Axitinib (10 mg einmal täglich, 10 mg zweimal täglich, 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (20 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (15 mg einmal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Gabe von Axitinib (2 mg zweimal täglich am ersten Tag der Einnahme, gefolgt von 5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Dosierung von Axitinib (10 mg einmal täglich, 10 mg zweimal täglich, 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (20 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (15 mg einmal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Gabe von Axitinib (2 mg zweimal täglich am ersten Tag der Einnahme, gefolgt von 5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Dosierung von Axitinib (10 mg einmal täglich, 10 mg zweimal täglich, 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (20 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (15 mg einmal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Gabe von Axitinib (2 mg zweimal täglich am ersten Tag der Einnahme, gefolgt von 5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Experimental: Kohorte 5
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Dosierung von Axitinib (10 mg einmal täglich, 10 mg zweimal täglich, 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (20 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (15 mg einmal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Gabe von Axitinib (2 mg zweimal täglich am ersten Tag der Einnahme, gefolgt von 5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Experimental: Kohorte 6
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Dosierung von Axitinib (10 mg einmal täglich, 10 mg zweimal täglich, 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (20 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (15 mg einmal täglich) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: AG-013736
Axitinib kontinuierliche orale Dosierung (5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AG-013736
Kontinuierliche orale Gabe von Axitinib (2 mg zweimal täglich am ersten Tag der Einnahme, gefolgt von 5 mg zweimal täglich) im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der „nicht mehr als 1 von 6 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) nach Deeskalation von der maximal verabreichten Dosis (MAD) erfährt“. DLT umfasst gastrointestinale Toxizitäten Grad (Gr) 2 oder höher, Anämie Gr 3, nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) oder Neutropenie Gr 4, Thrombozytopenie und die Unfähigkeit, die Axitinib (AG-013736)-Dosierung innerhalb von 14 Tagen nach dem fälligen Absetzen wieder aufzunehmen auf behandlungsbedingte Toxizität.
Baseline bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden (Std.) nach der Dosis an Tag (D) 1 und 15 von Zyklus (C) 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden (Std.) nach der Dosis an Tag (D) 1 und 15 von Zyklus (C) 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden [AUC (0-12)]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
AUC (0-12) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-12).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2); Vordosis an Tag 43 (Tag 15 von Zyklus 2) und Tag 57 (Tag 1 von Zyklus 3)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im ernährten Zustand im Vergleich zum Fasten über Nacht
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) im Fed-Zustand im Vergleich zum Fasten über Nacht
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC (0-24)] im Fed-Staat im Vergleich zum Fasten über Nacht
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-24).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)
Scheinbare orale Clearance (CL/F) im Fed-Zustand im Vergleich zum Fasten über Nacht
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) im Fed-Zustand im Vergleich zum Fasten über Nacht
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29 (Tag 1 von Zyklus 2) und Tag 30 (Tag 2 von Zyklus 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG013736-001
  • A4060010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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