固形腫瘍患者を対象とした AG013736 のヒト初の第 1 相試験
2012年2月25日 更新者：Pfizer
進行固形腫瘍患者におけるVEGFR-2のチロシンキナーゼ阻害剤、AG013736の第I相、非盲検、多施設、用量漸増試験
この試験の目的は、ファースト イン ヒューマン試験における固形腫瘍患者における治験薬 AG-013736 の安全性を特徴づけることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Pfizer Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に確認された固形腫瘍を有し、少なくとも1つの測定可能な疾患部位を有する患者
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能を有する患者
- -平均余命が少なくとも12週間の患者
除外基準:
- -研究登録から4週間以内に化学療法、免疫療法、放射線療法または治験薬を受けた患者
- -研究への参加から4週間以内に主要な外科的処置を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（10mgを1日1回、10mgを1日2回、20mgを1日2回、または30mgを1日2回）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回20mg）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回5mg）
摂食状態でのアキシチニブ持続経口投与（1日1回15mg）
アキシチニブ連続経口投与（5mg 1日2回）絶食状態
アキシチニブ連続経口投与（投与初日に2mgを1日2回、その後5mgを1日2回）絶食状態
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実験的：コホート 2
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摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（10mgを1日1回、10mgを1日2回、20mgを1日2回、または30mgを1日2回）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回20mg）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回5mg）
摂食状態でのアキシチニブ持続経口投与（1日1回15mg）
アキシチニブ連続経口投与（5mg 1日2回）絶食状態
アキシチニブ連続経口投与（投与初日に2mgを1日2回、その後5mgを1日2回）絶食状態
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実験的：コホート3
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摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（10mgを1日1回、10mgを1日2回、20mgを1日2回、または30mgを1日2回）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回20mg）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回5mg）
摂食状態でのアキシチニブ持続経口投与（1日1回15mg）
アキシチニブ連続経口投与（5mg 1日2回）絶食状態
アキシチニブ連続経口投与（投与初日に2mgを1日2回、その後5mgを1日2回）絶食状態
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実験的：コホート4
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摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（10mgを1日1回、10mgを1日2回、20mgを1日2回、または30mgを1日2回）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回20mg）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回5mg）
摂食状態でのアキシチニブ持続経口投与（1日1回15mg）
アキシチニブ連続経口投与（5mg 1日2回）絶食状態
アキシチニブ連続経口投与（投与初日に2mgを1日2回、その後5mgを1日2回）絶食状態
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実験的：コホート5
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摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（10mgを1日1回、10mgを1日2回、20mgを1日2回、または30mgを1日2回）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回20mg）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回5mg）
摂食状態でのアキシチニブ持続経口投与（1日1回15mg）
アキシチニブ連続経口投与（5mg 1日2回）絶食状態
アキシチニブ連続経口投与（投与初日に2mgを1日2回、その後5mgを1日2回）絶食状態
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実験的：コホート6
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摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（10mgを1日1回、10mgを1日2回、20mgを1日2回、または30mgを1日2回）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回20mg）
摂食状態でのアキシチニブ連続経口投与（1日2回5mg）
摂食状態でのアキシチニブ持続経口投与（1日1回15mg）
アキシチニブ連続経口投与（5mg 1日2回）絶食状態
アキシチニブ連続経口投与（投与初日に2mgを1日2回、その後5mgを1日2回）絶食状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日目までのベースライン
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MTD は、「最大投与量 (MAD) からの漸減後に、6 人の参加者のうち 1 人以下が用量制限毒性 (DLT) を経験する」用量レベルとして定義されます。
DLT には、グレード (Gr) 2 以上の胃腸毒性、Gr 3 貧血、非血液毒性 (吐き気、嘔吐、下痢を除く)、または Gr 4 好中球減少症、血小板減少症、アキシチニブ (AG-013736) の投与を中止してから 14 日以内に投与を再開できないことが含まれます。治療に関連する毒性。
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、4、8、および 12 時間後 (D) サイクル (C) 1 の 1 日目および 15 日目、ならびに 29 日目 (サイクル 2 の 1 日目); 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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投与前、投与後 0.5、1、2、4、8、および 12 時間後 (D) サイクル (C) 1 の 1 日目および 15 日目、ならびに 29 日目 (サイクル 2 の 1 日目); 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、サイクル１の１日目および１５日目ならびに２９日目（サイクル２の１日目）の投与後０．５、１、２、４、８および１２時間； 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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投与前、サイクル１の１日目および１５日目ならびに２９日目（サイクル２の１日目）の投与後０．５、１、２、４、８および１２時間； 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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時間ゼロから 12 時間までの曲線下面積 [AUC (0-12)]
時間枠：投与前、サイクル１の１日目および１５日目ならびに２９日目（サイクル２の１日目）の投与後０．５、１、２、４、８および１２時間； 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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AUC (0-12) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-12) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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投与前、サイクル１の１日目および１５日目ならびに２９日目（サイクル２の１日目）の投与後０．５、１、２、４、８および１２時間； 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、サイクル１の１日目および１５日目ならびに２９日目（サイクル２の１日目）の投与後０．５、１、２、４、８および１２時間； 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与前、サイクル１の１日目および１５日目ならびに２９日目（サイクル２の１日目）の投与後０．５、１、２、４、８および１２時間； 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、サイクル１の１日目および１５日目ならびに２９日目（サイクル２の１日目）の投与後０．５、１、２、４、８および１２時間； 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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投与前、サイクル１の１日目および１５日目ならびに２９日目（サイクル２の１日目）の投与後０．５、１、２、４、８および１２時間； 43日目（サイクル2の15日目）および57日目（サイクル3の1日目）の投与前
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摂食状態と一晩絶食状態で観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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摂食状態と一晩の絶食で観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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時間ゼロから 24 時間までの曲線下面積 [AUC (0-24)] 摂食状態と一晩絶食の場合
時間枠：投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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AUC (0-24) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-24) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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摂食状態と一晩の絶食での見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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摂食状態と一晩の絶食での血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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投与前、29日目（サイクル2の1日目）および30日目（サイクル2の2日目）の投与後0.5、1、2、4、8、および12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月25日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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