Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første i menneskelig, fase 1-studie av AG013736 hos pasienter med solide svulster

25. februar 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase I, åpen etikett, multisenter, doseøkningsstudie av tyrosinkinasehemmeren av VEGFR-2, AG013736, hos pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med studien var å karakterisere sikkerheten til undersøkelsesmiddel AG-013736, hos pasienter med solide svulster i denne First In Human-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftet solid(e) tumor(er) og med minst ett målbart sykdomssted
  • Pasienter med tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • Pasienter med forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker etter studiestart
  • Pasienter med har hatt et større kirurgisk inngrep innen 4 uker etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (10 mg en gang daglig, 10 mg to ganger daglig, 20 mg to ganger daglig eller 30 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gang daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Legemiddel: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg to ganger daglig på den første doseringsdagen, etterfulgt av 5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (10 mg en gang daglig, 10 mg to ganger daglig, 20 mg to ganger daglig eller 30 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gang daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Legemiddel: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg to ganger daglig på den første doseringsdagen, etterfulgt av 5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Eksperimentell: Kohort 3
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (10 mg en gang daglig, 10 mg to ganger daglig, 20 mg to ganger daglig eller 30 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gang daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Legemiddel: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg to ganger daglig på den første doseringsdagen, etterfulgt av 5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Eksperimentell: Kohort 4
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (10 mg en gang daglig, 10 mg to ganger daglig, 20 mg to ganger daglig eller 30 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gang daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Legemiddel: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg to ganger daglig på den første doseringsdagen, etterfulgt av 5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Eksperimentell: Kohort 5
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (10 mg en gang daglig, 10 mg to ganger daglig, 20 mg to ganger daglig eller 30 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gang daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Legemiddel: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg to ganger daglig på den første doseringsdagen, etterfulgt av 5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Eksperimentell: Kohort 6
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (10 mg en gang daglig, 10 mg to ganger daglig, 20 mg to ganger daglig eller 30 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (20 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (15 mg en gang daglig) i matet tilstand
Legemiddel: AG-013736
Axitinib kontinuerlig oral dosering (5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand
Legemiddel: AG-013736
Kontinuerlig oral dosering av Axitinib (2 mg to ganger daglig på den første doseringsdagen, etterfulgt av 5 mg to ganger daglig) i fastende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
MTD er definert som dosenivået der "ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) etter deeskalering fra maksimal administrert dose (MAD)." DLT inkluderer grad (Gr) 2 eller høyere gastrointestinale toksisiteter, Gr 3 anemi, ikke-hematologiske toksisiteter (unntatt kvalme, oppkast og diaré) eller Gr 4 nøytropeni, trombocytopeni og manglende evne til å gjenoppta axitinib (AG-013736) innen 14 dagers opphør av dosering. til behandlingsrelatert toksisitet.
Grunnlinje frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer (timer) etter dose på dag (D) 1 og 15 av syklus (C) 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer (timer) etter dose på dag (D) 1 og 15 av syklus (C) 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
Område under kurven fra tid null til 12 timer [AUC (0-12)]
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
AUC (0-12)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-12).
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 29 (dag 1 av syklus 2); forhåndsdose på dag 43 (dag 15 av syklus 2) og dag 57 (dag 1 av syklus 3)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i Fed-stat versus faste over natten
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) i Fed-stat versus faste over natten
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)
Område under kurven fra tid null til 24 timer [AUC (0-24)] i Fed-stat versus faste over natten
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)
AUC (0-24)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-24).
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) i Fed State versus Overnight Fasting
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)
Plasma-forfallshalveringstid (t1/2) i Fed-stat versus faste over natten
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 29 (dag 1 av syklus 2) og dag 30 (dag 2 av syklus 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG013736-001
  • A4060010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på AG-013736

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere