고형 종양 환자에서 AG013736의 인체 최초 임상 1상 연구
2012년 2월 25일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양 환자에서 VEGFR-2, AG013736의 티로신 키나제 억제제에 대한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 1상
이 연구의 목적은 이번 First In Human 시험에서 고형 종양 환자를 대상으로 조사용 제제 AG-013736의 안전성을 특성화하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있고 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위가 있는 환자
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 환자
- 기대여명이 12주 이상인 환자
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 모든 시험용 제제를 받은 환자
- 연구 시작 4주 이내에 대수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(10 mg 1일 1회, 10 mg 1일 2회, 20 mg 1일 2회 또는 30 mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(20mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 1회 15mg)
공복 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
공복 상태에서 악시티닙 연속 경구 투여(투여 첫날 2 mg 1일 2회, 이후 5 mg 1일 2회)
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실험적: 코호트 2
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섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(10 mg 1일 1회, 10 mg 1일 2회, 20 mg 1일 2회 또는 30 mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(20mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 1회 15mg)
공복 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
공복 상태에서 악시티닙 연속 경구 투여(투여 첫날 2 mg 1일 2회, 이후 5 mg 1일 2회)
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실험적: 코호트 3
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섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(10 mg 1일 1회, 10 mg 1일 2회, 20 mg 1일 2회 또는 30 mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(20mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 1회 15mg)
공복 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
공복 상태에서 악시티닙 연속 경구 투여(투여 첫날 2 mg 1일 2회, 이후 5 mg 1일 2회)
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실험적: 코호트 4
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섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(10 mg 1일 1회, 10 mg 1일 2회, 20 mg 1일 2회 또는 30 mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(20mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 1회 15mg)
공복 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
공복 상태에서 악시티닙 연속 경구 투여(투여 첫날 2 mg 1일 2회, 이후 5 mg 1일 2회)
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실험적: 코호트 5
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섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(10 mg 1일 1회, 10 mg 1일 2회, 20 mg 1일 2회 또는 30 mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(20mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 1회 15mg)
공복 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
공복 상태에서 악시티닙 연속 경구 투여(투여 첫날 2 mg 1일 2회, 이후 5 mg 1일 2회)
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실험적: 집단 6
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섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(10 mg 1일 1회, 10 mg 1일 2회, 20 mg 1일 2회 또는 30 mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(20mg 1일 2회)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
섭식 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 1회 15mg)
공복 상태에서 Axitinib 연속 경구 투여(1일 2회 5mg)
공복 상태에서 악시티닙 연속 경구 투여(투여 첫날 2 mg 1일 2회, 이후 5 mg 1일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일까지 기준선
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MTD는 "최대 투여 용량(MAD)에서 감소한 후 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 6명 중 1명 이하"의 용량 수준으로 정의됩니다.
DLT에는 등급(Gr) 2 이상의 위장 독성, Gr 3 빈혈, 비혈액학적 독성(오심, 구토 및 설사 제외) 또는 Gr 4 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 중단 후 14일 이내에 악시티닙(AG-013736) 투여를 재개할 수 없음이 포함됩니다. 치료 관련 독성.
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28일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간(시간)에 사이클(C) 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간(시간)에 사이클(C) 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투약 전, 사이클 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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투약 전, 사이클 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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시간 0에서 12시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-12)]
기간: 투약 전, 사이클 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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AUC(0-12)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-12)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투약 전, 사이클 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 전, 사이클 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투약 전, 사이클 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투약 전, 사이클 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투약 전, 사이클 1의 1일 및 15일 및 29일(사이클 2의 1일)에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 43일(2주기의 15일) 및 57일(3주기의 1일)에 사전 투여
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Fed State 대 Overnight Fasting에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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식후 상태 대 하룻밤 단식에서 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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Fed State 대 Overnight Fasting에서 0시부터 24시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-24)]
기간: 29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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AUC(0-24)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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연방 정부 대 하룻밤 금식의 명백한 구강 청소(CL/F)
기간: 29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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Fed State 대 Overnight Fasting의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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29일(2주기의 1일) 및 30일(2주기의 2일)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG013736-001
- A4060010
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