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Primeiro em humanos, estudo de fase 1 de AG013736 em pacientes com tumores sólidos

25 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer

Fase I, aberto, multicêntrico, estudo de aumento de dose do inibidor de tirosina quinase de VEGFR-2, AG013736, em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo do estudo foi caracterizar a segurança do agente experimental AG-013736, em pacientes com tumores sólidos neste ensaio First In Human.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor(es) sólido(s) confirmado(s) citológica ou histologicamente e com pelo menos um local mensurável da doença
  • Pacientes com medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Pacientes com tiveram um grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Medicamento: AG-013736
Dose oral contínua de axitinibe (10 mg uma vez ao dia, 10 mg duas vezes ao dia, 20 mg duas vezes ao dia ou 30 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (20 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (15 mg uma vez ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (2 mg duas vezes ao dia no primeiro dia de dosagem, seguido de 5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Experimental: Coorte 2
Medicamento: AG-013736
Dose oral contínua de axitinibe (10 mg uma vez ao dia, 10 mg duas vezes ao dia, 20 mg duas vezes ao dia ou 30 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (20 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (15 mg uma vez ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (2 mg duas vezes ao dia no primeiro dia de dosagem, seguido de 5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Experimental: Coorte 3
Medicamento: AG-013736
Dose oral contínua de axitinibe (10 mg uma vez ao dia, 10 mg duas vezes ao dia, 20 mg duas vezes ao dia ou 30 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (20 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (15 mg uma vez ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (2 mg duas vezes ao dia no primeiro dia de dosagem, seguido de 5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Experimental: Coorte 4
Medicamento: AG-013736
Dose oral contínua de axitinibe (10 mg uma vez ao dia, 10 mg duas vezes ao dia, 20 mg duas vezes ao dia ou 30 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (20 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (15 mg uma vez ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (2 mg duas vezes ao dia no primeiro dia de dosagem, seguido de 5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Experimental: Coorte 5
Medicamento: AG-013736
Dose oral contínua de axitinibe (10 mg uma vez ao dia, 10 mg duas vezes ao dia, 20 mg duas vezes ao dia ou 30 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (20 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (15 mg uma vez ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (2 mg duas vezes ao dia no primeiro dia de dosagem, seguido de 5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Experimental: Coorte 6
Medicamento: AG-013736
Dose oral contínua de axitinibe (10 mg uma vez ao dia, 10 mg duas vezes ao dia, 20 mg duas vezes ao dia ou 30 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (20 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (15 mg uma vez ao dia) no estado alimentado
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (5 mg duas vezes ao dia) em jejum
Medicamento: AG-013736
Dosagem oral contínua de axitinibe (2 mg duas vezes ao dia no primeiro dia de dosagem, seguido de 5 mg duas vezes ao dia) em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base até o dia 28
MTD é definido como o nível de dose no qual "não mais do que 1 de 6 participantes apresenta toxicidade limitante da dose (DLT) após o descalonamento da dose máxima administrada (MAD)". DLT inclui toxicidades gastrointestinais de grau (Gr) 2 ou superior, anemia Gr 3, toxicidades não hematológicas (excluindo náuseas, vômitos e diarreia) ou neutropenia Gr 4, trombocitopenia e incapacidade de retomar a dosagem de axitinibe (AG-013736) dentro de 14 dias após a interrupção devido à toxicidade relacionada ao tratamento.
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas (hrs) pós-dose no Dia (D) 1 e 15 do Ciclo (C) 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas (hrs) pós-dose no Dia (D) 1 e 15 do Ciclo (C) 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
Área sob a curva do tempo zero às 12 horas [AUC (0-12)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
AUC (0-12) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-12).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2); pré-dose no Dia 43 (Dia 15 do Ciclo 2) e Dia 57 (Dia 1 do Ciclo 3)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) em estado alimentado versus jejum noturno
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) em estado alimentado versus jejum durante a noite
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)
Área sob a curva do tempo zero a 24 horas [AUC (0-24)] no estado federal versus jejum noturno
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)
AUC (0-24) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-24).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)
Depuração Oral Aparente (CL/F) no Estado Fed Versus Jejum Noturno
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) em Estado Federal versus Jejum Durante a Noite
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose no Dia 29 (Dia 1 do Ciclo 2) e Dia 30 (Dia 2 do Ciclo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG013736-001
  • A4060010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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