Profylax av gastrointestinala infektioner med EcN (PIURA)

Nyfödda (behandlingsgrupp E) och spädbarn vid 6 månaders ålder (behandlingsgrupp L) ska behandlas med 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION i 10 dagar och observeras till 12 månaders ålder. Behandlingsgrupp E (nyfödd ) kommer att få EcN-Suspension under de första 10 dagarna av livet och kommer att observeras under de kommande 12 månaderna. Behandlingsgrupp L (spädbarn vid 6 månaders ålder) kommer att få EcN-Suspension under de första 10 dagarna av sin sjunde levnadsmånad och kommer att observeras under de kommande 6 månaderna. Motsvarande kontrollgrupp kommer att förbli obehandlad och kommer att observeras bara i 12 månader. Enligt sjukhusets dagliga rutin kommer inklusions- och uteslutningskriterierna att kontrolleras. Alla nyfödda som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i försöket. Patienternas anamnestiska data och allmänna hälsotillstånd registreras vid den initiala kontrollen. Kontroller utförs enligt det tidsschema som normalt används på sjukhuset som fungerar som prövningsplats. Enligt detta registreras under varje månadskontroll data om effekt och säkerhet. Den slutliga kontrollen för att bedöma toleransen och effektiviteten av försöksläkemedlet utförs tillsammans med en fysisk undersökning efter en observationsperiod på 12 månader. I denna studie definieras diarré som en ökning av avföringsfrekvensen till >3 vattnig eller lös avföring på 24 timmar på minst två eller flera dagar i följd. Profylaxen mot gastrointestinala infektioner med EcN-Suspension förväntas resultera i en minskning av antalet episoder av diarré i jämförelse med den obehandlade kontrollen. Det primära effektkriteriet är antalet episoder av diarré orsakad av gastrointestinala infektioner under de första 12 månaderna.