Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan infektioiden ehkäisy EcN:llä (PIURA)

keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: Hospital San Bartolome

Ruoansulatuskanavan infektioiden ennaltaehkäisy vastasyntyneillä ja vauvoilla probioottia Escherichia Coli Strain Nissleä sisältävällä suspensiolla

Tässä interventiotutkimuksessa on tutkittava ei-patogeenisen probioottisen E. coli -kannan Nissle (EcN) suspension tehoa ja sietokykyä vastasyntyneiden ja imeväisten maha-suolikanavan infektioiden ehkäisyssä. ECN-SUSPENSION on probiootti, joka sisältää ei-patogeenisen Nissle 1917 -kannan eläviä E. coli -bakteereja pitoisuutena 10exp8 solua/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneitä (hoitoryhmä E) ja 6 kuukauden ikäisiä imeväisiä (hoitoryhmä L) hoidetaan 1 x 1 ml:lla ECN-SUSPENSIAA 10 päivän ajan ja tarkkaillaan 12 kuukauden ikään asti. Hoitoryhmä E (vastasyntynyt) ) saavat EcN-suspension 10 ensimmäisen elinpäivän aikana ja sitä tarkkaillaan seuraavat 12 kuukautta. Hoitoryhmä L (6 kuukauden ikäiset imeväiset) saa EcN-suspensiota seitsemännen elinkuukautensa 10 ensimmäisenä päivänä ja sitä tarkkaillaan seuraavat 6 kuukautta. Vastaava kontrolliryhmä jää hoitamatta ja sitä tarkkaillaan. vain 12 kuukaudeksi. Sairaaloiden päivittäisen rutiinin mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät vastasyntyneet otetaan mukaan kokeeseen. Potilaiden anamnestiset tiedot ja yleinen terveydentila kirjataan alkutarkastuksessa. Tarkastukset suoritetaan tutkimuspaikkana toimivassa sairaalassa normaalisti käytössä olevan aikataulun mukaisesti. Tämän mukaisesti jokaisen kuukausitarkastuksen aikana kirjataan tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot. Lopullinen kontrolli koelääkkeen sietokyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan yhdessä fyysisen tutkimuksen kanssa 12 kuukauden havainnointijakson jälkeen. Tässä tutkimuksessa ripuli määritellään ulosteiden lisääntymisenä > 3 vetiseksi tai löysäksi ulosteeksi 24 tunnissa. vähintään kahtena peräkkäisenä päivänä. Ruoansulatuskanavan infektioiden eston EcN-suspensiolla odotetaan johtavan ripulikohtausten määrän vähenemiseen verrattuna käsittelemättömään kontrolliin. Ensisijainen tehokkuuden kriteeri on maha-suolikanavan infektion aiheuttamien ripulitapausten määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 tuntia - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.

  • Termisyntyneet vauvat.

    • Ikä < 2 päivää
    • Raskausaika 38-42 raskausviikkoa
    • Syntymäpaino 2500-3750 gr.
    • Normaali toimitus (eutocia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Eläviä mikro-organismeja tai niiden aineenvaihduntatuotteita tai komponentteja sisältävien ravintolisien tai lääkkeiden nauttiminen tutkimuksen aikana
  • Muita syitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan antavat syyn olla ottamatta potilasta mukaan tutkimukseen.
  • Autoimmuunisairaus · Vakava sepsis tai vakava systeeminen vamma
  • Immunosuppressiivinen hoito

  • Vaikeat rinnakkaissairaudet:

    • Sydän
    • Maksa
    • Munuainen
  • Geneettinen sairaus
  • Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä asettavat kyseenalaiseksi kokeen toteutuksen tutkimusprotokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain havainto; tarkkailujakso: 1 vuosi.
Kokeellinen: Varhainen hoitoryhmä (E)
1 x 1 ml EcN-suspensiota/vrk 10 peräkkäisenä päivänä, levitys aamulla ennen ruokintaa/imettämistä, ensimmäinen käyttökerta viimeistään 48 h syntymän jälkeen. Tarkkailuaika: 1 vuosi.
Lääke: Mutaflor® -suspensio
Mutaflor-suspension käyttö 10 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Mutaflor
  • Ennaltaehkäisy
  • EcN
  • Vastasyntynyt
  • Nissle
Kokeellinen: Myöhäinen hoitoryhmä (L)
1 x 1 ml EcN-suspensiota/vrk 10 peräkkäisenä päivänä, levitys aamulla ruokinnan/imettämisen jälkeen alkaen 7. elinkuukauden ensimmäisestä päivästä. Tarkkailuaika: 1 vuosi.
Lääke: Mutaflor® -suspensio
Mutaflor-suspension käyttö 10 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Mutaflor
  • Ennaltaehkäisy
  • EcN
  • Vastasyntynyt
  • Nissle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulijaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta / ensimmäinen elinvuosi
Osoittaa E. coli Nissle -kantaa sisältävän probioottisuspension eston paremman ripuliin liittyviä maha-suolikanavan infektioita vastaan ​​verrattuna hoitamattomaan kontrolliryhmään
12 kuukautta / ensimmäinen elinvuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta / ensimmäinen elinvuosi
Estääkseen E. coli Nissle -kantaa sisältävän probioottisuspension ripuliin liittyvien maha-suolikanavan infektioiden ehkäisyn 12 ensimmäisen elinkuukauden aikana verrattuna hoitamattomaan kontrolliryhmään.
12 kuukautta / ensimmäinen elinvuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Bartolome

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MU 0932 BL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mutaflor® -suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa