Профилактика желудочно-кишечных инфекций с помощью EcN (PIURA)
9 ноября 2011 г. обновлено: Hospital San Bartolome
Профилактика желудочно-кишечных инфекций у новорожденных и детей раннего возраста суспензией, содержащей пробиотический штамм Escherichia Coli Nissle
Это интервенционное исследование должно изучить эффективность и переносимость суспензии с непатогенным пробиотиком штамма E. coli Nissle (EcN) для профилактики желудочно-кишечных инфекций у новорожденных и детей грудного возраста.
ECN-SUSPENSION – пробиотик, содержащий жизнеспособные бактерии кишечной палочки непатогенного штамма Nissle 1917 в концентрации 10эксп8 клеток на мл.
Обзор исследования
Подробное описание
Новорожденных (группа лечения E) и младенцев в возрасте 6 месяцев (группа лечения L) следует лечить 1 x 1 мл ECN-SUSPENSION в течение 10 дней и наблюдать до достижения возраста 12 месяцев. Группа лечения E (новорожденные ) будут получать EcN-суспензию в первые 10 дней жизни и будут наблюдаться в течение следующих 12 месяцев.
Лечебная группа L (младенцы в возрасте 6 месяцев) будут получать EcN-суспензию в первые 10 дней их седьмого месяца жизни и будут наблюдаться в течение следующих 6 месяцев. Соответствующая контрольная группа останется без лечения и будет находиться под наблюдением. только на 12 мес.
В соответствии с распорядком дня больницы будут проверяться критерии включения и исключения.
Все новорожденные, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование.
На первичном контроле регистрируют анамнестические данные пациентов и общее состояние здоровья. Контроль проводят по графику, обычно принятому в стационаре, функционирующем как испытательный полигон.
В соответствии с этим во время каждого ежемесячного контроля регистрируются данные об эффективности и безопасности.
Окончательный контроль для оценки переносимости и эффективности исследуемого препарата проводится вместе с физическим осмотром после периода наблюдения в 12 месяцев. В этом исследовании диарея определяется как увеличение частоты стула до> 3 водянистых или жидких стула в течение 24 часов. по крайней мере два или более дней подряд. Ожидается, что профилактика желудочно-кишечных инфекций с помощью EcN-суспензии приведет к уменьшению количества эпизодов диареи по сравнению с необработанным контролем.
Первичным критерием эффективности является количество эпизодов диареи, вызванной желудочно-кишечной инфекцией, в течение первых 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
198
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Piura, Перу
- Centro de Salud Los Algarrobos
-
Piura, Перу
- Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
-
Piura, Перу
- Materno Infantil Santa Rosa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 часа до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная родителями или законными опекунами пациента.
Доношенные дети.
- Возраст < 2 дней
- Срок беременности от 38-42 недель беременности
- Вес при рождении от 2500-3750 гр.
- Нормальные роды (эвтоция)
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Потребление пищевых добавок или лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы или продукты их метаболизма или компоненты во время исследования
- Другие причины, которые, по мнению исследователя, являются основанием против включения пациента в исследование.
- Аутоиммунное заболевание · Тяжелый сепсис или тяжелое системное поражение
- Иммуносупрессивное лечение
Тяжелые сопутствующие заболевания:
- Сердце
- Печень
- Почка
- Генетическое заболевание
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ставят под сомнение выполнение теста согласно протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только наблюдение; срок наблюдения: 1 год.
|
|
|
Экспериментальный: Группа раннего лечения (E)
1 x 1 мл суспензии EcN/день в течение 10 дней подряд, применение утром перед кормлением/кормлением, первое применение через 48 часов после рождения, самое позднее.
Срок наблюдения: 1 год.
|
Применение Мутафлор-Суспензии в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа позднего лечения (L)
1 x 1 мл суспензии EcN/день в течение 10 дней подряд, применение утром после кормления/кормления грудью, начиная с первого дня 7-го месяца жизни.
Срок наблюдения: 1 год.
|
Применение Мутафлор-Суспензии в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов диареи
Временное ограничение: 12 месяцев / первый год жизни
|
Показать превосходство профилактики с помощью пробиотической суспензии, содержащей штамм E. coli Nissle, против желудочно-кишечных инфекций, связанных с диареей, по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения.
|
12 месяцев / первый год жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с диареей
Временное ограничение: 12 месяцев / первый год жизни
|
Показать профилактику с помощью пробиотической суспензии, содержащей штамм E. coli Nissle, против желудочно-кишечных инфекций, связанных с диареей, в течение первых 12 месяцев жизни по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения.
|
12 месяцев / первый год жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU 0932 BL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .