Prophylaxie des infections gastro-intestinales avec EcN (PIURA)

Les nouveau-nés (groupe de traitement E) et les nourrissons à l'âge de 6 mois (groupe de traitement L) doivent être traités avec 1 x 1 ml d'ECN-SUSPENSION pendant 10 jours et observés jusqu'à l'âge de 12 mois. ) recevra EcN-Suspension au cours des 10 premiers jours de vie et sera observé pendant les 12 mois suivants. Le groupe de traitement L (nourrissons à l'âge de 6 mois) recevra EcN-Suspension les 10 premiers jours de leur septième mois de vie et sera observé pendant les 6 mois suivants. Le groupe témoin correspondant restera non traité et sera observé seulement 12 mois. Selon la routine quotidienne des hôpitaux, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Tous les nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'essai. Les données anamnestiques et l'état de santé général des patients sont enregistrés lors du contrôle initial. Les contrôles sont effectués selon le calendrier normalement utilisé dans l'hôpital fonctionnant comme site d'essai. Selon cela, lors de chaque contrôle mensuel, des données sur l'efficacité et la sécurité sont enregistrées. Le contrôle final pour évaluer la tolérance et l'efficacité du médicament d'essai est effectué avec un examen physique après une période d'observation de 12 mois. Dans cette étude, la diarrhée est définie comme une augmentation de la fréquence des selles à > 3 selles liquides ou molles en 24 heures. pendant au moins deux jours consécutifs ou plus. La prophylaxie contre les infections gastro-intestinales avec EcN-Suspension devrait entraîner une diminution du nombre d'épisodes de diarrhée par rapport au témoin non traité. Le critère principal d'efficacité est le nombre d'épisodes de diarrhée causés par une infection gastro-intestinale au cours des 12 premiers mois.