Emésztőrendszeri fertőzések megelőzése EcN-nel (PIURA)

Újszülötteket (E kezelési csoport) és 6 hónapos csecsemőket (L kezelési csoport) 1 x 1 ml ECN-SZUSPENZIÓVAL kell kezelni 10 napig, és 12 hónapos korukig megfigyelni. E kezelési csoport (újszülött) ) az élet első 10 napján EcN-felfüggesztést kap, és a következő 12 hónapban megfigyelésre kerül. Az L kezelési csoport (6 hónapos csecsemők) EcN-szuszpenziót kap hetedik élethónapjuk első 10 napján, és megfigyelés alatt áll a következő 6 hónapban. A megfelelő kontrollcsoport kezeletlen marad, és megfigyelés alatt áll. csak 12 hónapig. A kórházak napi rutinja szerint a befogadási és kizárási kritériumokat ellenőrizni fogják. A vizsgálatban minden újszülött részt vesz, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. A kezdeti kontrollon rögzítik a betegek anamnesztikus adatait és általános egészségi állapotát. Az ellenőrzéseket a vizsgálati helyszínként működő kórházban általában alkalmazott időbeosztás szerint végezzük. Ennek értelmében minden havi ellenőrzés során rögzítésre kerülnek a hatásossági és biztonságossági adatok. A kísérleti gyógyszer toleranciájának és hatékonyságának értékelésére szolgáló végső kontrollt fizikális vizsgálattal együtt végzik 12 hónapos megfigyelési időszak után. Ebben a vizsgálatban a hasmenést úgy határozták meg, mint a széklet gyakoriságának 3-nál nagyobb vizes vagy laza széklet növekedését 24 óra alatt. legalább két vagy több egymást követő napon. A gyomor-bélrendszeri fertőzések EcN-szuszpenzióval történő megelőzése várhatóan a hasmenéses epizódok számának csökkenését eredményezi a kezeletlen kontrollhoz képest. Az elsődleges hatékonysági kritérium a gyomor-bélrendszeri fertőzés által okozott hasmenés epizódok száma az első 12 hónapban.